设计和开发控制程序

护性相关的《RAMS分析报告》、防错活动的结果（如FMEA）以及产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法等。 (4)产品使用维护说明书

使用维护说明书是产品的主要培训资料，内容主要包括概述、用途、基本尺寸和主要技术指标、主要结构、关键零部件使用说明、主要易损件明细、操作人员的安全和健康的要求、其它等。 （5）产品的技术状态清单 按照《配置管理控制程序》，识别并输出产品的《产品配置管理表》。 (6)培训资料、培训需求 依据《采购物资分类表》，识别出需要输出的培训客户要求提供的其它资料。 （7）其他

对产品防护有特殊要求的，应在产品图样或技术条件中明确防护要求。如果特殊过程是设计和开发输出时，应对关键物料的规范及对诸要素提出的服务，确定一个资质合格化和确认过程的计划。 。设计开发输出完成后，由技术部主管或项目负责人填写《设计输出清单》5.4.2． XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 12页11第页 共 设计和开发控制程序 5.4.3设计输出的文件在发放前应予以批准。并组织公司相关部门对输出文件进行评审，批准后才能发放，确保与产品生产、贮存、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计开发输入要求。 5.5设计和开发更改

技术部负责识别设计开发文件及工艺文件更改性质，并正确评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性、用后处置等方面的影响。当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应进行适当的评审、验证和确认。必要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正措施。

设计和开发更改的控制可以是配置管理的一部分。出现下列情况时，设计人员应填写《更改申请表》对产品图样、设计文件、工艺文件作相应更改： a)产品图样、设计文件、工艺文件有错漏，必须予以更改； b)按上级新颁发的文件、规定、标准的要求，需要更改的； c)用户要求或技术协议发生变化，需要更改的；

d)根据制造、运用、鉴定、评审中反馈的意见和建议，需要更改的。 技术部应识别设计和开发的更改，并保持活动结果的证据按《文件化信息控制程序》执行。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。在设计和开发中，应对延期的和异常的工作状况进行控制。

设计开发人员根据评审结论发布《更改评审通知单》，经技术部主管审批，报分管副总批准或总工程师批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，

填写更改栏目。 5.6记录管理

产品设计和开发过程以及工艺过程管理的文件化信息及活动的证据的管理按《文件化信息控制程序》执行。 6 相关文件

QP7.5 《文件化信息控制程序》 QP8.1.4 《配置管理控制程序》 QP8.3.4.4 《产品测试控制程序》 《首件鉴定控制程序》QP8.9 XX公司程序文件 文件号： QP8.3 版本号：A/0 共12页第12页 设计和开发控制程序 YJ-05-GL004 《真空集便器装置采购物资分类表》 相关格式7

《可行性研究报告》YJ/QR-8.3-01 YJ/QR-8.3-02 《设计开发任务书》《设计开发计划书》YJ/QR-8.3-03 《设计开发评审报告》YJ/QR-8.3-04 YJ/QR-8.3-05 《设计开发验证报告》《工艺文件评审表》 YJ/QR-8.3-06 《型式试验报告》 YJ/QR-8.3-07 《设计开发确认报告》 YJ/QR-8.3-08 《设计输入清单》 YJ/QR-8.3-09 《 DFMEAYJ/QR-8.3-10 分析表》（设计）《 YJ/QR-8.3-11 PFMEA分析表》（制程）《产品零部件清单》 YJ/QR-8.3-12 《污物箱材料明细表》 YJ/QR-8.3-13 《设计输出清单》 YJ/QR-8.3-14 《产品测试申请表》 YJ/QR-8.3-15 《产品测试报告》YJ/QR-8.3-16 《产品明细表》 YJ/QR-8.1.4-01

《关键原材料和零部件清单》YJ/QR-8.1.4-02 《产品配置管理表》YJ/QR-8.1.4-03 《RAMS分析报告》 YJ/QR-8.8-07 《更改评审通知单》 YJ/QR-8.1.5-01 《更改申请表》YJ/QR-8.1.5-02