远程病理诊断及质控系统功能规范

远程病理诊断及质控系统功能规范

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强卫生信息化工作的规范管理，进一步加快卫生信息化基础设

施建设，保证医院病理诊断信息系统的质量，加强公立医院数字病理信息化的改革，提高基层公立医院病理常规及疑难肿瘤诊疗的质量和效率，保障医疗机构病理诊断的安全，降低医疗诊断费用，减轻患者负担,提高病理诊断准确率,保障病理质控体系的规范化，特制定《数字病理远程诊断及质控系统软件基本功能规范》。

第二条 制定本规范的目的是作为数字病理科远程诊断系统评审及病理质

控管理的一个重要依据。

第三条 本规范同时为各级医院进行数字病理远程诊断的指导性文件，用于

评价各级医院数字病理远程诊断水平的基本标准，及数字病理质控的评价标准。

第四条 数字病理远程诊断及质控系统定义：通过全自动显微镜扫描平台以

及扫描与控制软件系统，将传统的玻璃切片进行扫描和无缝拼接，生成包括传统玻璃切片内所有信息，即整张全视野的数字化切片（Whole Slide Imaging, 简称WSI），之后，申请会诊单位将制成的数字切片和相关病例资料打包，通过互联网上传到会诊平台，由申请会诊单位指定的国内外著名病理专家或者上级医院的专家登录平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析和诊断，并发送病理咨询诊断报告。

第五条 效率及准确率是评判数字病理远程诊断与质控系统的主要标准，系

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统要求远程专家及时诊断并具有较高的准确率，从而提高病理诊断准确率及手术成功率，并能对提高医疗服务质量，工作效率，管理水平，为医院带来一定的经济效益和社会效益产生积极的作用。

第六条 数字病理远程诊断及质控系统是病理信息化在医院信息化中的重要组成部

分，因此，在系统建设中，必须有相应的组织落实与保证，其中院长重视并亲自领导是系统建设的关键，重视培养自己的技术骨干队伍，调动信息科、病理科及远程会诊与质控中心的积极性是系统实施的先决条件。建立数字病理远程诊断与质控中心必须根据各级、各类医院的具体要求，充分作好需求分析，制定出总体解决方案。

第七条 医院在数字病理远程诊断与质控中心建设时，应根据自身需求及系

统性能/价格比，保证合理的资金投入，这是保证系统建设成功的必要条件。

第八条 数字病理远程诊断与质控系统属于病理科信息化的一个重要组成

部分，必须为病理科信息系统提供接口，并进一步为医院信息系统（HIS）\\影像归档和通信系统（PACS）系统提供接口。

第九条 数字病理远程诊断与质控系统具有较强的专业性，整套系统需要各

个环节的把握，包括数字切片的扫描、切片的上传、专家的诊断水平、会诊平台的完善性及网络状况。据此要求建设该系统的厂家需要具备强大的软硬件自主研发设计一体化的开发能力，完善的会诊平台运营资质及拥有国内外病理领域的知名病理专家团队。开发单位应提供该方面的保证，并提供技术培训、技术支持与技术服务。

第十条 数字病理远程诊断与质控系统基本要求：全自动显微镜硬件及软件

操作系统的选择要求安全、稳定、可靠。软硬件须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》，该系统须通过卫生部医管司组织的专家鉴定，并具有国家临床医学试验以及在国际国内学术杂志发表过专

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业论文。

第十一条 数字病理远程诊断与质控系统开发应提供以下技术文档：

1.可行性研究说明 2.总体设计报告 3.会诊流程说明 4.系统测试报告 5.操作使用说明书 6.系统维护手册

第十二条 本《数字病理远程诊断与质控软件基本功能规范》根据病理的专

业性及特性将数字病理远程诊断系统分为： 1. 数字切片扫描部分； 2. 数字切片助理部分； 3. 数字切片远程诊断部分； 4. 数字病理质控部分

第十三条 各部分功能综述如下： 1. 数字切片扫描部分：

利用全自动显微镜及扫描与控制软件系统，将常规的组织玻璃切片进行扫描与无缝拼接，生成全视野的数字化切片（Whole Slide Imaging, 简称WSI）。 2. 数字切片助理部分：

可以对数字切片进行任意浏览，任意放大与缩小；可以上下左右自动随意移动并能改变移动速度；可以进行标注，测量长度、周长、面积等，多种方式ROI（感兴趣区域）切片制作功能；具有录屏录音等录制功能。 3. 数字切片远程诊断部分：

可以将数字切片与相关病例资料打包；可以指定国内外著名病理专家或者上级医院专家，并可以将数字切片和相关临床病例资料自动上传到会诊平台；专家可以登录会诊平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、

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分析与诊断，并发送病理咨询诊断报告。系统可进行实时远程会诊及数字切片互联网会议, 实现多个专家同时浏览同一张数字切片的某个指定位置（有一个主控操作移动数字切片），进行数字病理远程会诊，多人在线交流讨论，以及文件及时传输；

4. 数字病理质控部分：接受质控的病理科，应当将本科室肿瘤病例的切片，全部数字化，再将病人信息资料以及初步、最终诊断意见全部上传至质控平台；上一级质控中心，按照固定周期对基层提供的诊断资料进行质量评价，提出改进措施和进行必要的业务技术培训；

第十四条 系统中各部分的详细功能规范，详见各章中的要求。各章中的功

能要求属基本功能，允许系统在此基础上增加功能。

第二章 数字切片扫描软件功能规范

第一条 数字病理远程诊断的基础在于数字切片质量的高低，一张清晰的数字切片对于诊断至关重要，因为对于切片扫描软件的要求较高。

第二条 数字切片扫描软件主要功能如下：

1、 工作界面采用浮动式的布局，各窗口可以浮动、固定或者隐藏。 可由用户根据自身使用习惯和需要，自定义程序的窗口布局形式。

2、 系统校准功能：可以进行视频校准、CCD角度偏移校准、视频比例校准、视频偏移校准、Z轴空回补偿校准、聚焦参考位置校准；

3、 视频调节功能：可以调节视野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各个物镜倍数下自动曝光能达到合适的亮度，背景平衡和白平衡功能正确，摄像头成像效果好；

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