高压灭菌锅验证方案

深圳市赛百诺基因技术有限公司

记录编码：SOP-A05-040R04

SOP-A05-040R02

预确认（调研报告）批准书

验证项目：高压灭菌锅预确认 ________________公司生产的高压灭菌锅设计、制造符合工艺及GMP要求。其性能可靠。能为公司设备验证提供服务和配套文件。 审核《预确认结论及评价（调研报告）》，本设备使用完全可以满足公司生产的实际需要。兹批准该项报告，并请设备部按照申购程序办理采购事宜。 批批 准 人： 批准日期： 记录编号：

验证方案 版本号：01 11 / 21

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记录编码：SOP-A05-040R05

SOP-A05-040R02

高压灭菌锅安装确认记录

记录编号：

设备名称 型 号 负 责 人 设备编号 生产厂家 安放地点 认可标准：应能满足现行灭菌程序范围（105-135℃、1-250分钟）的要求。 技术特性 检查结果： 项目结论： 认可标准：要求排水确认配置三相四线，、220V，50HZ,供应功率大于3.0KW并绝缘电阻大于1MΩ并有接地保护。进气排气等各管路安装正电力 电源 确。 检查结果： 项目结论： 安装确认 认可标准：压力应符合0.3～0.8MPa。 蒸汽源 检查结果： 项目结论： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 年 月 日

验证方案 版本号：01 12 / 21

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记录编码：SOP-A05-040R06

SOP-A05-040R02

安装确认结论及评价（调研报告）

验证项目: 湿热高压灭菌锅安装确认 _________________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后进行了顺利的安装，安装后相关人员对设备进行了关键性仪表和消耗性性备品的检查登记，并对设备材质、安装状态、电力、安全等方面进行了检查。综合各内容，该高压灭菌锅的安装符合GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。 报 告 人： 报告日期：

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版本号：01

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记录编码：SOP-A05-040R07

SOP-A05-040R02

设备运行确认记录

记录编号：

设备名称 型 号 负 责 人 项 目 灭菌程序 验证标准 _______℃,______min 应能根据设定的时间和温度运行 高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣系统安全性 器未响之前上盖不能打开。冷空气排放口储水瓶未完全推入有蜂鸣声提示。 蒸汽或液体泄露情况 应无蒸汽或液体泄露 设备编号 生产厂家 安放地点 验证结果 项目结论 温度时间控制器 认可标准：高压灭菌锅按照预先设定的程序正常运行，符合说明书的描写。 结 论： 检 查 人： 复 核 人： 检查日期： 年 月 日

验证方案 版本号：01 14 / 21

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记录编码：SOP-A05-040R08

SOP-A05-040R02

运行确认结论及评价（调研报告）

验证项目：湿热高压灭菌锅运行确认 ____________公司生产的高压灭菌锅进入我公司后，安装后相关人员对设备进行了清洁、设备供电、高压灭菌锅的运行、系统性能等方面的检查。综合各内容，高压灭菌锅的运行状况符合 GMP的要求，且适合公司正常生产的需要。 报告日期： 报 告 人：

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