专门从事第二类精神药品批发业务的企业
许可
一、主管处室
省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。2、可实现申请、审批全程网上办理。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。4.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。
三、法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
四、许可条件
（一）申请人是具有药品经营许可证的批发企业; （二）符合第二类精神药品批发经营企业的验收条件。五、材料要求
药品批发企业申请第二类精神药品批发，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：
（一）《特殊药品经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
（二）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）； （三）《营业执照》（数据共享自动获取）；
（四）经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；
（五）已经初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已基本形成区域性经营网络的说明材料；
（六）企业及其工作人员最近 2年内没有违反有关禁毒法律，行政法规规定行为的情况说明；
（七）企业负责人，质量负责人，第二类精神药品经营管理专门人员情况；
（八）第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
（九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息和网络说明材料和操作手册。
六、程序环节
按《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《药品经营许可证管理办法》的规定执行。
七、监管措施
（一）严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营
企业实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。
（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
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