洗灌封一体机验证方案

药业有限责任公司

大容量注射剂五车间

KGGF32/24型塑瓶洗灌封联动机验证方案

编号 TES-VM0082-00 起草 日期 审核 日期 批准 日期

验证小组人员名单

组 长 姓 名 徐秋兰 职 务 验证主管 工作部门 GMP办公室 组 员 姓 名 易贞艳 张 乐 刘向东 赵久凯 吕辅祥 韦永商 周 玲 代明秀 邓诗文

职 务 档案主管 五车间主任 工程部部长 灌封工段长 技术主管 计量管理人员 中心化验室主任 生测组长 化测组长 工作部门 GMP办公室 生产部 工程部 生产部 GMP办公室 质量保证部 质量保证部 质量保证部 质量保证部 目 录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证相关文件资料 5. 验证小组成员职责 6. 验证内容

7. 验证结果评价及结论 8. 再验证周期拟定 9. 验证进度安排 10. 附件

1概述

我公司新建大容量注射剂五车间采用新中制药机械有限公司生产的KGGF32/24型塑料瓶洗灌封联动机，该机为塑瓶大容量注射剂生产中洗瓶、灌装、焊盖三个工位合为一体的包装机。洗、灌、封三工位均采用主机旋转型式，整机采用机械手夹持瓶颈定位并交接，绝不擦伤瓶身及瓶底，既能提高生产效率，又能保证大容量注射剂生产质量。

该设备主要由进瓶机构、出瓶轨道、传动机座、洗瓶部件、灌装部件、焊盖部件、交接部件、理盖、送盖、拨盖部件、加热部件、机架外罩及电器控制系统等部件组成。

洗瓶部分洗瓶工位数为32，采用全旋转跟踪水洗，大大提高了洗瓶时间，保证了洗瓶的洁净度；灌装部分灌装头数为24，采用气动隔膜阀（或气缸平管式）控制装量、保证装量的精确，且具有无瓶不灌、在线清洁、消毒功能，完全符合GMP要求。焊盖部分焊盖头数为24，采用镍铬片低压加热原理，利用光电检测实现无瓶不加盖、无瓶或无盖不加热的功能。

该设备具有结构紧凑、操作简单、自动化程度高、操作人员少、生产效率高、生产线长度大为缩短，节省空间，调试和维护非常容易等特点，本机可供100ml、250ml、500ml的塑料输液瓶洗瓶、灌装、自动抓盖加热并熔焊塑料盖封口之用。

该设备采用交流电机变频无级调速、生产能力可随意调节，并采用通用输瓶机输瓶，操作简单、更换规格方便、快捷。

2验证目的

2.1检查并确认设备安装是否符合设计要求，相关资料和文件的存档管理是否符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备的运行性能，是否能与生产联动线配套协调，是否符合设计要求。 2.3 检查并确认在设定的运转速度下，设备是否能平稳运转，能完成洗、灌、封三工位任务。

3验证范围

本验证方案适用于KGGF32/24型塑料瓶洗灌封联动机的前验证。

4验证相关文件资料

KGGF32/24型塑料瓶洗灌封联动机使用说明书及生产厂家相关资料 设备安装图纸

KGGF32/24塑料瓶洗灌封联动机操作规程：SOP-PMⅤ0050-00 洗灌封岗位操作规程：SOP-PMⅤ0053-00

5验证小组成员职责

徐秋兰：负责组织验证方案的起草、设计及实施；负责验证的协调工作；负责组织收集各

项验证试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报质量保证部部长审核，验证总负责人批准；负责发放验证证书。

易贞艳：负责建立设备档案；负责提供设备的详细资料及相关SOP。

刘向东：负责组织相关人员对系统设备进行安装确认及相关记录的复核，撰写设备安装确

认报告。

张 乐：负责组织相关人员协助进行系统设备安装、运行、性能全过程的工作。 赵久凯：负责组织洗灌封工段工作；负责组织实施设备运行确认及相应记录的复核，并撰

写设备运行确认报告；负责系统设备的整个运行过程中的检查工作。

吕辅祥：负责组织实施设备的性能确认及相关记录的复核，并撰写设备性能确认报告。 韦永商：负责组织设备的计量器具校验检查确认工作及相关记录的填写。

周 玲：负责组织实施验证相关的检测工作及相关记录的复核，并撰写检测项目确认报告。 邓诗文：负责组织化测项目检验工作。 代明秀：负责组织生测项目检验工作。

6验证内容

6.1预确认

根据本公司生产工艺和GMP的要求，在大容量注射剂五车间洗灌封联动机的选购时考核了相应厂家，经比较和筛选，认定该厂家设备材质、性能等方面符合GMP的要求，也适合我公司的生产工艺要求。设备用途及适用性评价记录于附件1。 6.2安装确认

6.2.1检查并确认所有与设备相关的各类文件是否齐全、并符合相关要求。

具体情况确认记录于附件2

6.2.2列出关键性仪表及消耗性用品的目录，汇总统计作为塑料瓶洗灌封联动机的关键资料，

用来与仪器以后的变动作比较。具体情况确认记录于附件3。

6.2.3检查并确认设备安装环境是否符合要求：应有足够干净的空间，便于辅助设备及机器

的操作、维护和保养；地面水平光滑且有厚度不小于150mm的混凝土，能长时间经受机器重量和振动；

6.2.4检查并确认设备外观及设备材质是否符合要求：机器擦洗清洁、无油污；不锈钢件、

塑料件无毛刺，表面无划痕、刮伤等明显缺陷；油漆件，电镀件，法兰件美观大方，到厂开箱验收时无自然剥落。

6.2.5检查并确认管道材质是否符合生产工艺和GMP要求；

6.2.6检查并确认电力规格是否符合要求：与设备使用要求相一致，主机5.5KW，水泵1.5KW，

加热20KW，电磁阀1.0KW,输瓶电机0.75KW Ｘ 2，并有良好接地保护； 6.2.7检查并确认设备安装是否稳固、各配件配臵是否适宜、螺钉是否紧固； 6.2.8检查并确认管道焊接外观质量是否完好、平整、光滑、无砂眼； 6.2.9检查并确认线路和管路连接是否连接正确、紧密、无泄漏、布线规则； 6.2.10检查并确认设备可能磨损的轴、套、导轨是否涂抹润滑油或脂； 6.2.11检查并确认仪表连接是否正确、稳固、无松动； 6.2.12检查并确认设备操作规程是否起草，并符合相关要求。

以上项目检查确认记录于附件4。

6.2.13列出设备所有仪器、仪表清单，包括压力表，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

校正情况确认记录于附件5。

6.2.14安装确认结果分析评价

安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论，如果不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。

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