压片机风险评估再确认方案

广西华天宝药业有限公司

部门：工程设备部 编号：VP-XYZ-03-021-01

ZP-37旋转式压片机再确认方案

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确认方案审批表

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

方案名称： 方案编号: 方案制定人： ZP-37旋转式压片机再确认方案 VP-XYZ-03-021-01 设备编号： EC-011、 EC-012 赵金光 确认领导小组成员审核 姓 名 赵金光 部门、职位 工程设备部部长 审 核 意 见 审核日期 年 月 日 黄绍雷 生产部部长 年 月 日 苏秀萍 生产部副部长 年 月 日 张丽 质量部副部长 年 月 日 年 月 日 质量受权 人）意见 年 月 日 批准：

日期： 年 月 日 第 2 页 共 22 页

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目 录

1 ZP37型旋转式压片机简介 2 设备确认程序 3 再确认内容

4 确认结果评定与结论 5 确认附件

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1.ZP37型旋转式压片机简介

1.1使用范围：

该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂(半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内)。

1.2主要特征：

1.2.1整体符合GMP要求

本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。

1.2.2高生产率

根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。

1.2.3控制可靠

本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。1.2.4技术参数

表一 技术参数表

项目 转台冲模数 最大压片压力 最大片剂直径 最大片剂厚度 最大填充深度 最大压片产量 主电机功率 转台转数 机器外形尺寸 机器净重 参数 37付 80千牛 13mm 6m 15mm 17万片/小时 4kw 40转/分 1120×1180×1650mm 2000kg 第 4 页 共 22 页

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2.设备确认程序

2.1范围

本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。做如下分析：

表2 压片机关键部件/功能风险评估表 关键部件 上、下主 压力装 置调 节 上、下冲 头 压片主要机构 预压轮 部件的作用 失效分析 风险级别 采取措施与确认活动 IQ中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无高风险 关人员随意改动参数 PQ中进行硬度测试 IQ中确认安装是否正确 高风险 根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换 PQ中进行片重测试 高风险 中风险 高风险 高风险 高风险 IQ中确认材质 按清洁规程进行清洁 IQ中确认材质 根据维护保养规程定期进行检查 根据维护保养规程定期进行检查、更换 承受压力和调节不当，影响片重差异调节片厚 和硬度 上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度 材质不符合要求，污染 清洁不当，有污物 充填机构 导轨、充填凸轮及升降机构 执行传动机构 材质不符合要求，污染 调节不当，影响片重差异 出片导轨磨损 第 5 页 共 22 页

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