乳制品(HACCP和GMP)体系新版管理手册 2011 (7)

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a. HACCP小组应针对每个显著危害，制定相应的控制措施，并提供证实其 有效性的证据；应明确显著危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况；

b. 针对认为的破坏或蓄意污染等造成的显著危害，应建立食品防护计划做为控制措施；当这些措施涉及操作的改变时，应作出相应的变更，并修改流程图；在现有技术条件下，某种显著危害不能指定有效控制措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工艺，产品或与其用途，直至建立有效地控制措施，应对所制定的控制措施予以确认；当控制措施有效性受到影响时，应评价，更新或改进控制措施，并再确认；应保持控制措施的制定依据和控制措施文件。

7.3.1.4 危害分析工作单

a. HACCP小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形式文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑的潜在危害、显著危害判断的依据、控制措施，并明确各因素之间的相互关系；

b. 在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显著危害的关系，为确定关键控制点提供依据；HACCP小组应在危害分析结果受到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新和修订； c. 应保持形成文件的危害分析工作单。 7.3.2在实施危害分析时还应考虑以下信息 A .生鲜乳等掺杂掺假；

b. 环境污染物，（如重金属、硝酸盐及亚硝酸盐等）； c. 生物毒素（如黄曲霉毒素等）； d. 微生物繁殖适宜条件； e .抗生素； f. 过敏原； g. 异物

7.3.3乳制品安全风险评价

公司要根据政府部门公布的乳制品安全信息，乳制品生产企业应适时进行乳制品安全风险评价；

7.4关键控制点CCP与关键限制CL 的确定

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7.4.1 总则

7.4.1.1关键控制点（CCP）的确定

HACCP小组应根据危害分析所提供的显著危害与控制措施质检的关系，识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定CCP，确保所有显著危害得到有效控制；公司要用适宜的方法来确定CCP，但在使用CCP判断树表时，应考虑以下因素；

a. 判断树仅是有助于确定CCP的工具，而不能代替专业知识； b. 判断树表在危害分析和显著危害被确定的步骤使用；

c. 随后的加工步骤对控制危害可能更有效，可能是更因该选择的CCP； d. 加工中一个以上的步骤可以控制一种危害；

e. 当显著危害或控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析，判定CCP；

f. 应保持CCP确定的依据和文件，如分析出以标准作业程序SSOP进行控制可以等同于CCP控制的情况，要保持SOP确定的依据、参数和文件； 7.4.1.2关键限制（CL）的确定

HACCP小组应为每个CCP建立关键限制。一个CCP可以有一个或以个以上的关键限制；

A .关键限制的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效地控制，而不超过接受的水平；

b. 基于感知的关键限制，应有经评估且能够胜任的人员进行监控、判定； c. 为了防止或减少偏离关键限制，HACCP小组宜建立CCP操作限值； d. 应保持关键限制确定依据和结果的记录； 7.4.2 确定关键控制点CCP与关键限制考虑的因素

7.4.2.1 生鲜乳的接受与贮存宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素； a. 生鲜乳应符合GB/T6914和GB19301质量与卫生指标等要求，并避免有毒、有害物质的污染。经检测合格，方可接收；

b. 经验收的生鲜乳应尽快进行乳制品加工，当需要暂时贮存时，应迅速冷却0℃-4℃度，收入贮乳罐（奶仓）临时贮存，储存温度不超过7℃，贮存时间不超过24h;

c. 原料乳粉的接受应符合GB/T5410和GB19644的指标要求，原料乳清粉的接

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受英符合GB11674的指标要求。乳粉、乳清粉的贮存温度和湿度应符合规定； d. 企业检验部门未能涵盖的安全卫生指标，如黄曲霉毒素、农药兽药残留、重金属等，企业定期送检，由具有相关资质的机构出具检验报告； e. 企业应对使用的维生素、微量元素等营养强化剂进行定期验证。 7.4.2.2 添加剂、配料宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素 a. 乳制品中使用的食品添加剂的加入量应符合GB2760和GB14880规定； b. 根据乳制品品种不同，其配料工序应有复核程序，确保投料种类、顺序和数量正确；

c. 生产配方粉时，对配料混合的均匀度应定期予以确定。当配方、原材料、设备、工艺等变更时，应及时进行再确认；

7.4.2.3 杀菌、灭菌宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素

a. 采用加热杀菌、灭菌工艺时，应按不同种类产品要求制定有依据的加热参数并正确实施，确保产品的安全特性。巴氏杀菌乳的杀菌温度与保持时间一般为63℃-65℃、30min或72℃-85℃、15s-20s；超高温瞬时灭菌乳的灭菌温度与保持时间应在135℃以上、数秒；保持灭菌（二次灭菌）的灭菌温度与保持时间一般为低于110℃、10min.应有相关杀菌、灭菌记录，必要时有自动温度记录； b. 杀菌、灭菌装置使用前，或对装置进行改造后及工艺调整后，应确认产品的杀菌、灭菌效果；

7.4.2.4 发酵乳制品宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素 a. 发酵剂纯度、活力； b. 培养基的装备。

7.4.2.5 包（罐）装宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素 a. 无菌罐装机的双氧水浓度或喷雾量、紫外灯使用寿命； b. 适用时，听装乳制品应进行叠接率检测； c. 乳制品的产品包装应严密、无破损；

7.4.2.6 乳粉湿法生产中的浓缩、喷雾干燥工序宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素

a. 浓缩乳浓度、浓缩乳温度； b. 喷雾压力货离心盘转速；

c. 干燥室进风温度与进风量、干燥室排风温度与排风量；

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7.4.2.7 冷藏、冷冻乳制品的贮存与运输宜包括，但不限于以下重要控制过程和因素；

a. 冷藏温度一般为2℃︿6℃；

b. 奶油、无水奶油产品冷冻温度一般为－15℃以下；

c. 运输过程中，运输工具箱体内温度应维持在产品贮存要求的温度范围内； 7.4.2.8 企业还应结合自身工艺条件、产品特性、设备设施、人员等情况，考虑其他影响乳制品安全的控制过程和因素；

7.4.3 当7.4.2各过程和因素以标准作业程序SOP进行控制可以等同于CCP控

制的情况时，要保持SOP确定的依据、参数和文件；

7.5 CCPS监控

本企业应针对每个CCP制定《监视和测量控制程序》并实施有效地监控措施，，保证CCP处于受控状态；监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。

a. 监控对象应包括每个CCP所涉及的关键限制；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控。若采用非连续监控时，其频次应能保证CCP受控的需要，监控的人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时操作并及时准备地记录和报告监控结果；

b. 当监控表明偏离操作限制时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限制的偏离；

c. 当监控表明偏离关键限制时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施； d. 应保持监控的记录；

7.6 纠偏措施

本公司应针对CCP的每个关键限制的偏离预先制定纠偏措施和《不合格控制程序》，以便在偏离时实施；

a. 纠偏措施应包括实施纠偏措施和负责受印象产品放行的人员；偏离原因的识别和消除，受影响产品的隔离、评估和处理。

b. 在评估受影响产品时，可进行生物、化学或无力特性的测量或检验，若核查结果表明危害处于可接受指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降

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级、改变用途、废弃等；

c. 纠偏人员应熟悉产品、HACCP计划，经过适当培训并经授权；

d. 当某个关键限制的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应的控制措施的控制能力时，HACCP小组应重新评估相关控制措施的有效性和适宜性，必要时对其予以改进个更新； e. 应保持纠偏的记录；

7.7 HACCP计划的确认和验证

7.7.1本公司在建立并实施《确认、验证、验证结果的评价分析控制程序》和《纠

正和预防措施控制程序》对HACCP计划的确认和验证，以证实HACCP计划的完整性、适宜性、有效性；

a. 确认程序应包括对HACCP 计划所有要素有效性的证实。确认应在HACCP计划和实施前或变更后；

b. 验证程序应包括：验证的依据和方法、验证的频次、验证的人员、验证结果及采取的措施、验证记录等；

c. 监控设备校准记录的审核，必要时，应通过有资格的检验机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告；

d. 验证的结果需要输入到管理评审中，以确保这些和重要数据资源被适当考虑并对整个HACCP体系持续改进起作用；当验证结果不符合要求时，应采取纠正措施并进行再验证；

7.7.2 乳制品生产企业按照以上的要求，进行HACCP计划的确认和验证。应包

括，但不限于以下方面； a. 乳制品的保温检查、保存检验； b. 无菌灌装或包装系统的包装结果；

c. 添加剂和食品营养强化剂添加符合要求的检测证据；

d. 乳制品生产企业应按照相关法规或标准的要求，对出厂的乳制品进行检验； e. 特殊消费用途的乳制品（如婴幼儿配方乳粉），应定期对其营养等特殊成分进行验证；

7.8 记录的保存

公司应保持HACCP计划制定、运行、验证等记录；HACCP计划记录的控制应

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与体系记录的控制一致；HACCP计划记录应包括相关信息。验证记录应至少包括的信息有：

a. 产品描述记录：企业名称和地址、加工类别、产品类型、产品名称、产品

配料、产品特性、预期用途和顾客对象、食用（使用）方法、包装类型、贮存条件和保质期、标签说明、销售和运输要求等；

b. 监控记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、操作步骤、CCP显著

危害、关键限制（操作限制）、控制措施、监控方法、监控频率、实际测量或观察结果、监控人员签名和监控日期、监控记录审核签名和日期等； c. 纠偏记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、偏离的描述和原因，

采取的纠偏措施及结果、受影响产品的批次和隔离位置、受影响产品的评估方法和结果、受影响产品的最终处置、纠偏人员签名和纠偏日期、纠偏记录审核签名和日期等；

d. 应保持HACCP计划应有的记录。例如，应保持验证活动记录的主要记录有：

HACCP记录修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP监控审核记录、CCP纠偏审核记录、CCP现场验证记录等。

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