药事管理学资料 (2)

重的吊销许可证及营业执照

2.药品购销活动中受贿 :1.没收违法所得2.吊销医师执业证书 六章 对下列新药申请可实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 特殊审批，不是快速审批

联合研制的新药申报:多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 进口药品的审批与申报与新药审批程序基本相同，所不同之处，一是直接向国家食品药品监督管理局申请；二是中国药品检验所承担样品和标准品检验和标准复核；三是批准后所发证明文件时《进口药品注册证》。

进口药品分包装有关要求：（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完

成内包装；（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在（国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。 药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号例：国药准字Z20060011其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包 装。

新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号如H20040797

七章 处方格式及颜色：（ 三部分：前记、正文、后记） 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

八章 ．申请中药一级保护品种应具备的条件 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著

疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

九章 药品说明书的两种发布方式：第一种 SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。 第二种 由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本 十章 GMP的特点：1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如 何达到这些目标的解决办法。 2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修 订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。 3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任： 4.GMP强调生产过程的全面质量管理， 5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求： ①100 级：大容量注射剂 （≥50ml）的罐封。 ② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理， ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

十一章 药品销售渠道的四种类型：1药品生产企业的销售2独立的

药品销售机构：医药批发公司、社会药房3医药代理商4医疗机构的药房

药品批发企业功能作用 ： 降低药品销售中交易次数;集中与分散的功能

实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于:①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：①列入《药品目录》乙类药品；

②列入《药品目录》中的民族药价格；③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。 十二章

十三章 调剂活动步骤：收方 检查出方 调剂处方 包装材料 复习处方 发药

不得申请注册的医疗机构制剂：①市场上已有供应的品种；②含有未经SFDA批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥其他不符合国家有关规定的制剂。

合理用药包括四个基本要素：安全性 有效性 经济性 适当性

不合理用药的主要表现 ：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；

使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药

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