USP38通用章节目录讲解

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Guide to General Chapters 通用章节指导

General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求

＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) —产品质量测试 ＜1＞INJECTIONS 注射剂

＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试 ＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品—产品质量测试

＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试 ＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS 吸入剂产品—产品质量测试 ＜7＞LABELING 标签

＜11＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品

Apparatus for Test and Assays 用于检查与含量分析的器具

＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING 处方容器标签 ＜21＞THERMOMETERS 温度计

＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS 容量器具 ＜41＞BALANCES 天平

Microbiological Tests 微生物检查法

＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING 抗菌剂有效性检查法 ＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS

生物指示剂－耐药性实验

＜61＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS 非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法

＜62＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法 ＜63＞MYCOPLASMA TESTS 支原体检查法 ＜71＞STERILITY TESTS 无菌检查法

Biological tests and assays 生物检查法与测定法

＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS 抗生素－微生物测定 ＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST 细菌内毒素检查法

＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO 体外的生物反应性检查法 ＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 体内的生物反应性检查法

＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

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药品生产中酶作为辅料所使用

＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS 牛胎儿血清-质量品质和功能检查法

＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY 泛酸钙测定法

＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING 在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子

＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定法的设计与分析 ＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇（拟胆碱药）测定法 ＜121＞INSULIN ASSAYS 胰岛素测定法

＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS

胰岛素的物理化学分析程序

＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS 高血糖素的生物鉴别检查法 ＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS 红细胞生成素的微生物测定 ＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS 生长激素的生物鉴别检查法 ＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES 蛋白质A的质量特征 ＜151＞PYROGEN TEST 热原检查法

＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES 输血输液用具以及相类似的医疗器械

＜171＞VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY……2548 维生素B12活性测定法

Chemical Tests and assays 化学实验检查与测定法 鉴别检查

＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别－有机氮碱化合物 ＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL 鉴别实验－通用 ＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES 鉴别－四环素类

＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS 分光光度计鉴别实验 ＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST

薄层色谱鉴别实验

Limit Tests 限度检查法

＜206＞ALUMINUM 铝

＜207＞TEST FOR 1,6-ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM

依诺肝素钠的酐类衍生物实验

＜208＞ANTI-FACTOR Xa AND ANTI-FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS

普通肝素和低分子肝素产品中抗体Xa和抗体IIa测定

＜209＞LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS

低分子肝素钠分子量测定

＜211＞ARSENIC 砷

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＜221＞CHLORIDE AND SULFATE 氯和硫 ＜223＞DIMETHYLANILINE 二甲基苯胺

＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE 4－？－四环素

＜227＞4-AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN-CONTAINING DRUG PRODUCTS

对乙酰氨酚药物产品中氨基酚

＜228＞ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE 环氧乙烷和二氧六环 ＜231＞HEAVY METALS 重金属（删除）

＜232＞ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS 元素杂质-限度 ＜233＞ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 元素杂质-规程 ＜241＞IRON 铁 ＜251＞LEAD 铅 ＜261＞MERCURY 汞

＜267＞POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION 水银孔隙仪

＜268＞POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION–DESORPTION 氮吸附-解吸测定孔隙率 ＜271＞READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST 易碳化物检查法 ＜281＞RESIDUE ON IGNITION 炽灼残渣 ＜291＞SELENIUM 硒

Other Tests and Assays 其它检查法与测定法

＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY 酸中和容量 ＜311＞ALGINATES ASSAY 藻酸盐测定法

＜341＞ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT 抗菌剂－含量

＜345＞Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定 ＜351＞ASSAY FOR STEROIDS 类固醇（甾类化合物）测定法 ＜361> BARBITURATE ASSAY 巴比妥类药物测定法

＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY 钴铵素放射性跟踪剂测定法 ＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 注射剂的弹性密封件 ＜391＞EPINEPHRINE ASSAY 肾上腺素测定法 ＜401＞FATS AND FIXED OILS 脂肪与混合油 ＜411＞FOLIC ACID ASSAY 叶酸测定法

＜413＞IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES 医用气体杂质检查 ＜415＞MEDICAL GASES ASSAY 医用气体含量检查

＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS 碘量检查法－抗生素 ＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE

粒径的光衍射测量法

＜431＞METHOXY DETERMINATION 甲氧基测定法

＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY 烟酰或烟酰胺测定法 ＜451＞NITRITE TITRATION 亚硝酸盐滴定

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＜461＞NITROGEN DETERMINATION 氮测定法 ＜466＞ORDINARY IMPURITIES 一般杂质 ＜467＞RESIDUAL SOLVENTS 残留溶剂

＜469＞ETHYLENE GLYCOL, DIETHYLENE GLYCOL, AND TRIETHYLENE GLYCOL IN

ETHOXYLATED SUBSTANCES

乙氧基物质中乙二醇、二甘醇、三甘醇测定 ＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION 氧瓶燃烧法 ＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY 核黄素（维生素B2）测定法 ＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES 有机氮盐 ＜503＞ACETIC ACID IN PEPTIDES 多肽类中乙酸测定 ＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY 单一的类固醇测定法 ＜525＞SULFUR DIOXIDE 二氧化硫 ＜531＞THIAMINE ASSAY 硫胺素测定法 ＜541＞TITRIMETRY 滴定法

＜551＞VITAMIN E ASSAY 维生素E测定法

＜561＞ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 植物起源的药品

＜563＞IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 植物药品的鉴别 ＜565＞BOTANICAL EXTRACTS 植物提取 ＜571＞VITAMIN A ASSAY 维生素A测定法 ＜581＞VITAMIN D ASSAY 维生素D测定法 ＜591＞ZINC DETERMINATION 锌的测定法

Physical Test and Determinations 物理检查与测定法

＜601＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS: AEROSOLS, SPRAYS, AND

POWDERS—PERFORMANCE QUALITY TESTS 吸入剂、鼻雾剂：气溶胶，喷雾，干粉-质量通则

＜602＞PROPELLANTS 推进剂

＜603＞TOPICAL AEROSOLS 局部喷雾剂 ＜604＞LEAK RATE 渗漏率

＜610＞ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL SAMPLING METHODS FOR NONSTERILE

INHALED AND NASAL PRODUCTS

非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法 ＜611＞ALCOHOL DETERMINATION 乙醇测定法

＜616＞BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY 堆密度与振实密度 ＜621＞CHROMATOGRAPHY 色谱法

＜631＞COLOR AND ACHROMICITY 呈色与消色 ＜641＞COMPLETENESS OF SOLUTION 溶解度 ＜643＞TOTAL ORGANIC CARBON 总有机碳

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＜645＞WATER CONDUCTIVITY 水电导率 ＜651＞CONGEALING TEMPERATURE 凝点温度

＜659＞PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS 包装和储藏要求 ＜660＞CONTAINERS—GLASS 容器-玻璃 ＜661＞CONTAINERS—PLASTICS容器-塑料

＜670＞AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS 辅助包装部件 ＜671＞CONTAINERS—PERFORMANCE TESTING 容器－性能测试 ＜691＞COTTON 棉花

＜695＞CRYSTALLINITY 结晶度

＜696＞CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE SOLIDS BY MICROCALORIMETRY AND SOLUTION CALORIMETRY 通过溶液量热学测定结晶性

＜697＞CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS 注射剂容器容积 ＜698＞DELIVERABLE VOLUME 抽取体积 ＜699＞DENSITY OF SOLIDS 固体密度 ＜701＞DISINTEGRATION 崩解时限

＜705＞QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE ？

＜711＞DISSOLUTION 溶出度 ＜721＞DISTILLING RANGE 馏程 ＜724＞DRUG RELEASE 药物释放度

＜729＞GLOBULE SIZE DISTRIBUTION IN LIPID INJECTABLE EMULSIONS

脂类可注射的乳剂的粒径分布

＜730＞Plasma Spectrochemistry 血浆光谱化学？ ＜731＞LOSS ON DRYING4 干燥失重 ＜733＞LOSS ON IGNITION 灼烧失重

＜735＞X-RAY FLUORESCENCE SPECTROMETRY X射线光谱 ＜736＞MASS SPECTROMETRY 质谱

＜741＞MELTING RANGE OR TEMPERATURE 熔距或熔点

＜751＞METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS 眼用软膏中的金属粒子 ＜755＞MINIMUM FILL 最低装量

＜761＞NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE 核磁共振 ＜771＞OPHTHALMIC OINTMENTS 眼用软膏 ＜776＞OPTICAL MICROSCOPY 光学显微镜 ＜781＞OPTICAL ROTATION 旋光度

＜785＞OSMOLALITY AND OSMOLARITY 渗透压

＜786＞PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING 筛分法估算粒径分布

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