莱美药业抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性研究报告(8)

莱美药业抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性研究报告

产已趋于饱和状态，公司现有的生产车间已不能满足产品扩大生产的需要。根据国家《药品生产质量管理规范》等相关规定，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。目前公司因生产线规模所限，多种药品或者规格都需要在同一条生产线上生产。在更换生产品种或规格时，公司都严格按照《药品生产质量管理规范》等相关规定进行了全面的现场清理，因而对公司产品的生产效率产生了一定影响。另外，由于公司在市场销售持续增长的情况下，一直走特色发展的道路，坚持技术研发，每年都推出新产品，产品种类的不断增多，客观要求公司扩大生产产能，以满足市场增长的需求。 2．2 科研项目产业化的需要

我公司前身是从事新产品开发和药品经营，有雄厚的技术开发实力和科研人员，公司的技术中心已先后开发出各类新产品50多个，目前在研发的品种也有数十个，盐酸左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星、盐酸克林霉素、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、氨曲南等品种及制剂均是我公司自主开发，已取得了较好的经济效益和社会效益。同时国家也提倡科研技术产业化，所以公司必须扩大生产规模。 2．3 符合新版GMP要求

公司现有厂房已不能满足新版GMP要求，许多硬件设施不能达标，部分洁净区洁净度不符合新的GMP规定，因此必须尽快进行改造。目前新版GMP还没有正式颁布实施，但其中许多方面参照和借鉴了欧盟标准。新版GMP更加科学，更有利保障和提高药品的安全性能。

我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）建设项目顺时应势、刻不容缓。

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