实验室用计算机系统验证方案 (2)

1. 概述

1.1 基本情况介绍

质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。

1.2 验证目的

通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

1.3 验证范围

适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。

2. 验证类型

回顾验证

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3. 验证依据

文件编号 SMP-YZ001 SMP-YZ009 SOP-YQ014 SOP-YQ022 SOP-YQ026 SOP-YQ033 SOP-YQ037 SOP-YQ045 SOP-YQ054 SOP-YQ058 SOP-YQ060 版本号 01 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 文件名称 《确认与验证标准管理规程》 《计算机系统验证标准管理规程》 《PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程》 《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》 《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》 《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》 《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》 《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》 《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》 《SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程》 《GC-2014气相色谱仪标准操作规程》 4. 验证时间

开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日

5. 培训确认

签名 日期 签名 日期 6．验证前风险评估

通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出

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现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。

7. 计算机系统确认

7.1安装确认

7.1.1硬件配置及安装确认

确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。

表1.硬件配置及安装确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装 可接受标准 检查结果 偏差说明及结论： 7

确认人/日期： 复核人/日期：

7.1.2外部设备配置及安装确认

目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。

表2.外部设备配置及安装确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 已按说明书 正确连接 可接受标准 检查结果 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

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7.1.3软件配置安装确认

确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。 检查计算机系统软件和分析工作站版本。

表3.外部设备配置及安装确认结果

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检测仪器 紫外可见分光光度计 红外光谱仪 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪 原子吸收分光光度计 气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 仪器 编号 BV0180 BV0190 BV0480 BV0520 BV0580 BV0590 BV0920 BV0930 BV0940 BV1180 计算机编号 093 099 248 258 087 088 094 245 246 247 操作 系统 工作站名称及版本 1.计算机操作系统支持工作站运行； 2.工作站软件名称及版本均是检验仪器原配。 可接受标准 检查结果 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

7.2启动运行及外部数据链确认

确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作

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