纯化水系统培训

纯化水系统知识 纯化水系统知识项目部 20102010-9-28

一、 制药用水分类 二、 制药用水用途及水质要求 三 、 纯 化 水系统

一、 制药用水分类1)饮用水(Potable-Water) 饮用水(Potable-Water) 2)纯化水(Purified Water) Water) 纯化水( 3)注射用水(Water for Injection) Injection) 注射用水( 4)纯蒸汽( Purified Steam) Steam) 纯蒸汽(

制药用水分类1)饮用水： 饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。 自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用 水。

2)纯化水： 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 方法制得的供药用的水。 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

3)注射用水： )注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。

4)纯蒸汽： )纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热 蒸汽发生器 蒸汽发生器), 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器 ，生产无菌无热原的纯蒸汽 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒， 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有 效防止重金属，热原等杂质的再污染。 效防止重金属，热原等杂质的再污染。

国内) 注射用水与纯化水的主要区别 (国内)/ 制备途径不同内毒数要求不同

注射用水 上述0.25Eu./ml

纯化水 上述 / 100个/ml 100个

微生物限度 使用范围

10个/100ml 10个

见验证指南

二 制药用水用途及水质要求1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006) 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》 ) 1)纯化水、医用水的原水 ) 3)化学合成初始阶段用水 ) 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 )设备、容器、 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取 )中药材、饮片清洗、

2 纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准 纯水：符合《中华人民共和国药典 》 1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 )制备注射用水(纯蒸汽) 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 )非无菌药品直接接触药品设备、 3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗 )注射剂、 4)非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 )非无菌药品的配料，口服剂配料， 5)非无菌药品原料精制 )

制药用水

用途及水质要求3 注射用水:符合《中华人民共和国药典 注射用水 符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准 符合 》 1)注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 )注射剂， 2)注射剂，无菌冲洗剂配 )注射剂， 3)无菌原料药精制 4)无菌产品及 料和溶剂最后洗瓶水 ) ) 原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 纯蒸汽： 1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 )无菌作业区物料、容器、设备、 作业区的温热无菌处理 2)培养基的湿热灭菌 )

三

纯化水系统

纯化水系统图阻 垢 饮 用 水石

剂 箱

原 水 罐

英

活沙

性

中炭

原 水 泵

过 滤 器器 滤 过

间 水 箱

用

水

点

纯 化 水 贮纯 化 水紫

纯 化化 氧

氢

水

钠

罐罐泵

贮

外 线 灯

纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统 出水电阻率一般在≤20µs/cm(25℃),原 出水电阻率一般在 ( ℃),原 水电导率600以下 饮料、制酒用水、精细化工 水电导率 以下 饮料、制酒用水、 2 二级反渗透系统 一般地说该纯水电阻率将低于 0.5M cm(25°C),即电导率高于 ° ,即电导率高于2uS/cm。 。 3 双级反渗透 加碱 双级反渗透+加碱 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法， 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能 确保双级反渗透纯水的电阻率≤2µs/cm 确保双级反渗透纯水的电阻率 制药企业

纯化水系统常见配置方法4在双级反渗透 脱气 加碱 在双级反渗透+脱气 在双级反渗透 脱气+加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法， 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电 阻率将≤0.5µs/cm 格兰特 格兰特RDR 脱气膜 阻率将

5一级 一级RO装置 装置+EDI处理 一级 装置 处理出水电导率≤1.3us/cm(25℃)一级 ( ℃ 一级RO装置和 装置和EDI处理一般小 出水电导率 装置和 处理一般小 0.2µs/cm,EDI的产水水质受其进水条件的影响很大 ，如果进水不稳 ， 的产水水质受其进水条件的影响很大 进水电导率大于40 需要双级 需要双级+EDI 定 EDI进水电导率大于 进水电导率大于

6 二级 二级RO+EDI通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果， 通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反 渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15M .CM的高纯水。 的高纯水。 渗透结合的联合工艺使产水水质可达 的高纯水 ≤0.2µs/cm 水质要求高制药企业、电子工业 水质要求高制药企业、

7一级 一级RO+二级 二级EDI 一级 二级出水电阻16-18M .CM 超纯水 超纯水≤0.07µs/cm 出水电阻

系统工

艺配置(五部分) 系统工艺配置(五部分)一 预处理单元 二 反渗透系统 三 EDI系统 四 后处理单元 五 系统设备管道

预 处 理 单元1水质要求：原水符合饮用水标准。 水质要求：原水符合饮用水标准。 2 主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭 原水箱、原水泵、多介质过滤器、 过滤器、软水器、阻垢加药系统、 过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过 滤器、换热器 滤器、

预 处 理 单元3 主要设备功能 1)多介质过滤器工作原理：多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、 锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。 常用：二层滤料+垫层或三层滤料+ 常用：二层滤料+垫层或三层滤料+垫层 无烟煤+石英砂+锰砂 无烟煤+石英砂+ 石英砂过滤器(下-上)10mm以上 石英砂过滤器(下-上)10mm以上 5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 20.5-

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