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E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是( ABD )。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中,外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。 D、舆洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内,宜设在人员净化用室外。
3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有( ABCDE )。 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,采取措施防止尘埃的产生和扩散,并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆。 E、中药材不能直接接触地面,挑选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥;药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。
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