河北省药品GMP认证申请须知
一、审批项目
生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审;其他药品生产企业的药品GMP认证。
二、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药品监督安[2004]108号)
《河北省药品生产企业GMP认证管理办法(试行)》
三、申请范围
本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。
四、申请者资格/条件
1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种;
2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。
五、审批程序
1. 申请
药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料:
(1)《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》(二份);
(2)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(3)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
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