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河北省药品GMP认证申请须知

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河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审;其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》;

《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药品监督安[2004]108号)

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法(试行)》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种;

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料:

(1)《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》(二份);

(2)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

(3)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

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