河北省药品GMP认证申请须知(2)

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（6）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

（7）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（8）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

（9）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（10）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（11）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

（12）环境保护、废水废气排放、安全消防等有关证明、证书和标志复印件。

（13）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（14）按申请材料顺序制作目录。

（15）、1-15项的电子文本

2、初审

（1）对于生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业，由省局在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，符合要求的，填写〈药品GMP认证初审意见表〉报国家食品药品监督管理局。

（2）对于除生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品外的企业，由设区市局在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；符合要求的，填写〈药品GMP认证申报资料受理形式审查意见单〉，并随资料转交省食品药品监督管理局。

3、申报资料技术审查

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