最终灭菌小容量注射剂配滤系统清洁验证方案 (3)

来源：用户分享时间：2020-06-16 本文由

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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 验证内容验证要求目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异检查结果配料罐最终淋洗水物。最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准最终淋洗水中的╳╳含量不得检出目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异系统排水口最终淋洗水物。最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准最终淋洗水中的╳╳含量不得检出检查人：日期：复核人：日期：

样品：批号╳╳注射液生产后清洗淋洗水序号 1 2 3 4 5 6 7 8 配料罐最终淋洗水验证内容验证要求目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异物。最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准最终淋洗水中的╳╳含量不得检出目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异系统排水口最终淋洗水物。最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准最终淋洗水中的╳╳含量不得检出检查人：日期：复核人：日期：

检查结果

4.3.3微生物标准

样品：（批号）╳╳注射液生产后清洗淋洗水及接触碟取样验证内容配料罐最终淋洗水验证要求微生物量≤10CFU/100ml 细菌内毒素≤0.25EU/ml 微生物量≤10CFU/100ml 细菌内毒素≤0.25EU/ml 检查结果表面微生物≤25CFU/皿系统排水口最终淋洗水收料罐内壁-1 收料罐内壁-2 接触碟取样配料罐投料口配料罐盖内侧贮罐盖口贮罐盖内侧检查人：日期：复核人：日期：

复核人：日期：

5、同步生产在线灭菌确认 5.1灭菌方法确认

5.1.1灭菌方法：按照最终灭菌小容量注射剂配滤系统使用规程进行在线灭菌。同时打开配料罐、储料罐的纯蒸汽阀，配料罐压力大于贮料罐压力。使罐内的冷凝水排出，不得堵塞管道。通过对收料罐排水阀门的控制，观察收料罐排水管道处的温度达到121℃，配料罐内压力在0.11-0.12Mpa，贮罐0.09-0.1Mpa，保温40分钟，然后关闭进气阀，将罐内蒸汽排空，关闭排水阀和循环泵，冷却后备用。

灭菌温度达到121℃时，每10分钟记录数据，要求40分钟内保持温度在121℃，压力控制在规定范围内。

（批号）╳╳注射液生产后配滤系统灭菌记录时间温度压力时间温度压力

操作人：复核人：日期：

（批号）╳╳注射液生产后配滤系统灭菌记录时间温度压力时间温度压力操作人：复核人：日期：

5.2取样方法：灭菌结束后，目测各个罐内是否有水迹；用已灭菌具塞玻璃瓶、三角瓶和生理盐水瓶取配滤系统排水管末端冷凝水1000ml，全检。

5.2.1选取以下位置①收料罐内壁（2块）、②配料罐投料口（1块）、③配料罐顶盖内侧（1块）、④贮罐盖口（1块）、⑤贮罐盖内侧（1块），通过接触碟法取样测定微生物限度。

5.2.2判定标准：

在线灭菌后罐内应干燥无水迹，末端冷凝水符合注射用水内控标准，接触碟培养后微生物应符合规定。

5.2.3检测结果

5.2.3.1配滤系统灭菌后干燥情况

样品：（批号）╳╳注射液配滤系统灭菌后

验证内容配料罐贮罐收料罐验证要求透过视镜，目测罐内是否有水迹检查结果检查人：日期：复核人：日期：

样品：（批号）╳╳注射液配滤系统灭菌后验证内容配料罐贮罐收料罐验证要求透过视镜，目测罐内是否有水迹检查结果检查人：日期：复核人：日期：

5.2.3.2配料系统灭菌后冷凝水

样品：（批号）╳╳注射液配滤系统灭菌冷凝水验证内容全项验证要求符合注射用水标准检查结果检查人：日期：复核人：日期：

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