最终灭菌小容量注射剂配滤系统清洁验证方案 (4)

样品： （批号）╳╳注射液配滤系统灭菌冷凝水 验证内容 全项 验 证 要 求 符合注射用水标准 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期：

样品： （批号）╳╳注射液配滤系统灭菌冷凝水 验证内容 全项 验 证 要 求 符合注射用水标准 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.2.3.3配料系统接触碟培养

样品： （批号）╳╳注射液配滤系统灭菌后接触碟取样 验证内容 收料罐内壁—1 接触碟取样 收料罐内壁—2 配料罐投料口 配料罐顶盖内侧 贮罐盖口 贮罐盖内侧 检查人： 日期： 复核人： 日期：

样品： （批号）╳╳注射液配滤系统灭菌后接触碟取样 验证内容 验 证 要 求 检查结果 表面微生物≤10cfu/皿 验 证 要 求 检查结果

收料罐内壁—1 接触碟取样 收料罐内壁—2 配料罐投料口 配料罐顶盖内侧 贮罐盖口 贮罐盖内侧 检查人： 日期： 复核人： 日期：

表面微生物≤10cfu/皿 样品： （批号）╳╳注射液配滤系统灭菌后接触碟取样 验证内容 收料罐内壁—1 接触碟取样 收料罐内壁—2 配料罐投料口 配料罐顶盖内侧 贮罐盖口 贮罐盖内侧 检查人： 日期： 复核人： 日期：

七、偏差汇总

本验证方案实施过程中发生的偏差，必须进行偏差调查并编制偏差调查报告。 序号 偏差情况 原因分析 表面微生物≤10cfu/皿 验 证 要 求 检查结果 确认人： 确认日期：

八、结果分析与评价 1、结果分析

从三批验证数据看，配滤系统按规定的程序进行清洗灭菌后，无论是水样的澄明度、PH值、微生物、细菌内毒素，还是水样中的主药残留量均符合标准规定；由此确定配滤系统生产结束2小时后清洁、灭菌程序是可行的。

2、配滤系统清洁效果确认评价和建议

本清洗灭菌验证结果符合要求，清洗灭菌程序能保证配料系统的清洗灭菌效果符合GMP生产要求，在更换批次或换品种后不会产生交叉污染；生产结束2小时后清洁灭菌程序适用。

评价人： 日期：

九、再验证

通过对配滤系统清洁方法的验证，考察设备清洁及灭菌方法的可靠性，分析设备技术性能产生偏差的原因。

本项目验证在设备重大改动或清洁消毒规程有重大修改时需及时进行再验证，一般情况每三年进行再验证1次。

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