中药饮片养护制度

标题中药饮片养护制度 Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages2 生效日期 Effective Date2013-09-27 修订日期 Revised Date 起草者 DrafterPharmacy Department 审批者 Approver Policy Committee 定义 Definition

中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs

根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容 Content

1 人员资质要求及职责

1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。

1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神病及可能影响药品质量的传染病、皮肤病在未治愈前，都不得参加中药储存与养护工作。

1.3养护员：负责严格按本制度管理中药。养护员由中药师兼任。

1.4质量管理负责人：负责指导和监督养护过程中的质量管理工作，由药房主任兼任。

2 中药养护规范

2.1养护员每日上午8：30-10：30；下午14：00-16：30检查药房的温湿度情况并填写《药房温湿度记录》（格式可参考附录A），如温湿度超出规定范围应使用空气净化器降温或除湿，使其达到要求并记录。

2.2养护员每季度对所有药品外观进行观察：中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，填写《中药饮片养护记录》（格式参见附录C）,并按中药材及中药饮片的质量特性《中药材、中药饮保管养护方法检索表》（格式参见附录B），采取方法养护。

2.3养护员按“三三四”原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%，抽检数量按药品验收程序中抽检数量的规定执行，并做好《中药饮片养护记录》（格式参见附录C）。

2.4养护过程中，发现任何异常情况，及时登记并报告质理管理负责人，进一步确认、处理。 2.5 每月由养护员将新引进品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写《重点中药饮片养护品种确认表》（格式参见附录D）

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2.6建立健全中药养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。养护员评估中药养护情况及长时间储存中药信息，，用于供货及生产企业供货质量的评价。

3 中药饮片的养护

3.1 根据各种药材的性质和变异特点进行分类养护

3.1.1易生虫药材

3.1.1.1易生虫药材有含有淀粉、脂肪、蛋白质糖类和挥发油等，包括植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，及动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。

3.1.1.2每次检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、拆开、打碎、摇晃等方法进行。

3.1.1.3保管易生虫药材，除了要勤加检查及保持药房内清洁外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽生繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害。储存这类药材，首先要保证药房干燥通风，并采取相应的吸潮措施使饮片及药材保持经常的干燥。应根据具体品种的不同批次的质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出。

3.1.1.4预防药材生虫，除了按国家标准规定的贮藏条件贮藏外，还可采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施，防止药材生虫。 3.1.2易泛油、发霉药材

3.1.2.1药材的泛油：药材泛油主要是指某些含脂肪、挥发油类、药材所含的油质产生的酸败现象，有的也把某些含粘性糖质的药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。一般说来，含油质多的，最容易受温度的影响；含粘性糖多的，则容易受湿度的影响。药材的油质酸败，多由于与日光、空气等经常接触，使油质氧化，产生了氧化物，从而使药材颜色变深，并失去了原有的香气，或受潮后未干透就堆在一起引起发热，使氧化酶活动加强，导致油质分解；此外微生物的活动，也容易引起油质酸败。

3.1.2.2药材的发霉：药材发霉，系指在药材上寄生和繁殖了霉菌。在发霉的药材上，往往能见到许多毛状、线状、网状和斑点，这是各种不同霉菌孢子萌发的菌丝、霉菌寄生在药材上，使药品成份受到破坏与分解。当药材本身含水量在10%以上，空气相对湿度超过70%，温度在20—350C时，往往最易发霉。

3.1.2.3易泛油、发霉药材的养护：除了要勤加检查以外，主要应严格控制药材水份和储存仓库的温度、湿度、避免日光和空气的影响。同时，也要顾及这些药材的不同性质，防止发生其他变化。 3.1.3易变色及散失气味药材

3.1.3.1主要有部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含有的色素、叶绿素及挥发油等，易受温度、湿度、空气、日光等的影响，而失去原有的色泽或气味。在储存保管中，这类药材产生变色及散失气味的快慢、与药材本身和空气中的温度、湿度有密切的关系，进行养护时应重点关注温湿度。

3.1.3.2保管易变色及散失气味的药材，应根据其本身特点，控制一切促使药材变色、散失气味的客观因素。除按国家标准进行贮藏外，必须注意，不应与易吸潮，含水分较大及易生虫的药材堆放在一起，以防止其受潮和染害虫；更不要与有特殊气味的药材混合堆放，以免串味而影响质量。这类药材的储存时间不宜过长，更应该注意做到先进先出，以保持药材的色泽鲜艳，气味芬芳。 3.1.4易融化、怕热药材

3.1.4.1易融化、怕热药材主要指熔点比较低，受热后容易粘连变形，甚至融化损失或使结晶散发的药材。乳香、没药、朴硝、柿霜饼，温度在350C时便会粘连变形；有些植物成分经蒸溜制成的结晶，

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如樟脑、冰片等，其结晶块、粒（片）如受热后都会加速挥发散失；蜂蜜、蜂蜡等，受热后则会膨胀发酵或变形融化。保管易融化、怕热的药材，必须保持干燥阴凉=。

3.1.4.2检查：对这类药材，进行定期和不定期检查。在取样检查时，应注意药材有无变形、粘连或融化、挥发。

3.1.5易潮解、风化及失油药材

3.1.5.1含有盐类物质的结晶药材，在潮湿空气中都非常容易吸入水份，并常因温度影响而逐渐融化变成液体。当开始融化时，一般称为返潮或潮解。在矿物类及其加工制品药材中，有些结晶固体，在干燥的空气中其含有的结晶水往往会逐渐失去，而变成非结晶状态的粉状物，这种现象即称为风化。某些含有挥发油的植物类药材，受温度以及空气的影响，其挥发油往往容易从油细胞中逐渐析出而挥发，并产生失油干枯或碎裂现象。在这类药材中易潮解或融化的有硇砂、胆矾、青盐、秋石等，易风化的有芒硝、硼砂等，其中芒硝还易潮解、融化，而易失油干枯有沉香、肉桂、厚朴等。 3.1.5.2易潮解、风化及失油药材的养护：应常保持密封干燥、阴凉的环境。 3.1.6特殊中药材的养护

3.1.6.1医疗用毒性药品需专库储存，并设双人保管，每件包装均须有明显的标志，以防混淆。 3.1.6.2细贵药材主要有人参（包括山参、野山参、圆参及其各种规格的成品）、冬虫夏草、鹿茸、麝香、牛黄、羚羊角、海马、海龙、马宝、狗宝、猴枣、熊胆、燕窝、三七、哈士蟆油、西红花、珍珠等。应特别注意防止其残损，储存在干燥、阴凉不易受潮受热的地方。细贵药材都可以采取密封方法储存。在霉雨季时，都适宜采取冷藏的方法，冷藏的温度，一般为2—100C，但包装必须密封，以防止潮气侵入发霉。

3.1.6.3盐制药材有盐肉苁蓉、盐附子、全蝎等。当空气干燥时，其外表结晶起盐霜；而当空气潮湿时，则又易吸潮使盐霜溶化，如果长期受潮，即易变软、发霉或腐烂。其中全蝎受潮后，不仅易发霉变色，而且还会脱尾和生虫。盐制药材必须放阴凉的库房内储存。在霉雨季节，可将全蝎放入冷库内储存，但也必须注意将包装封严，以免受潮。

3.2 中药饮片的常用养护法

3.2.1密封法：使其与外界的光线、有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响，避免虫蛀、霉变等损失。密封时，必须在气温较低，相对湿度不大时进行。

3.2.2对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法。这种方法适用数量不多的药材养护。如牡丹与泽泻同储一起，泽泻就不易生虫，牡丹皮也不会变色。又如蕲蛇中放花椒，三七内放樟脑，土鳖虫内放大蒜头，当归、栝楼内放酒等，也都不易生虫。这主是要利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。但采用这种方法，最好在生虫发霉前，先把泽泻、蕲蛇、三七、土鳖虫等进行一次杀虫处理，并与密封法结合进行。

3.2.3干燥法：保证药材适宜的水量，是防止霉烂的有效方法。若在库存中发现药材有可能造成水分超高时或在霉雨季节，应采用摊晾法（阴凉干燥处摊晾）、干燥法（药材置入吸潮箱中）、密封干燥法对药材进行干燥处理，降低其水分。

3.2.4药物熏蒸法：能杀死害虫。药物以小室（熏蒸房）密封或用熏蒸箱为宜。熏蒸后密闭一定时间，须开箱进行适当通风。

3.2.5冷藏法：含蛋白质会含量高的贵重中药贮藏于冷库（2—10℃）中。

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附录A《药房温湿度记录》

附录B《中药材、中药饮保管养护方法检索表》 附录C《中药饮片养护记录》

附录D《重点中药饮片养护品种确认表》

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