Q1A(R2)中文

人用药品注册技术要求国际协调会

ICH三方协调指导文件

新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R2)

第四阶段文本 2003年2月6日发布

根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。在进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国被当局采纳。

新原料药和制剂稳定性试验Q1A(R2)

Q1A(R2)文件历程

原编码 Q1 历 程 日 期 新编码 2005年11月 Q1 Q1A Q1A(R1) Q1A(R1) 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外1992年9月16日 征求意见。 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICHQ1A 三方的法规机构采纳。 1993年10月27日 Q1被重新定名为Q1A。 第一次修订文本得到指导委员会批准，并作为Q1A(R) 1999年10月7日 第二阶段草案对外征求意见。 第一次修订文本得到指导委员会批准，并作为Q1A(R) 第四阶段草案推荐给ICH三方的法规机构采2000年11月8日 纳。 目前第四阶段文本

第二次修订文本得到指导委员会的批准，直接进入第四阶段而没有对外征求意见。此文本包含了Q1A(R2) 因采纳Q1F（Ⅲ和Ⅳ气候带注册申请的稳定性数2003年2月6日 据包）所引起的改变，并推荐给ICH三方的法规机构采纳。

Q1A(R2)

新原料药和制剂稳定性试验Q1A(R2)

新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

本说明的目的是概括由于采用了ICH Q1F“Ⅲ和Ⅳ气候带注册申请的稳定性数据包”而使Q1A(R)产生的变更。这些变更如下：

1. 在下面的章节中将中间的储存条件从温度30℃±2℃/相对湿度60%±5%改变为温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%：

2.1.7.1 原料药-储存条件-一般情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-一般情况 2.2.7.3 在半渗透性容器中包装的制剂 3 术语-“中间试验”

2. 在下面的章节中可以用温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%代替温度25℃±2℃/相对湿度60%±5%作为长期稳定性试验的储存条件： 2.1.7.1 原料药-储存条件-一般情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-一般情况

3. 对于长期稳定性试验的储存条件，在温度25℃±2℃/相对湿度40%±5%的基础上增加了温度30℃±2℃/相对湿度35%±5%。在下面章节中包含了由此产生的失水比率的相关情况： 2.2.7.3 在半透性容器中包装的制剂

将中间储存条件从温度30℃±2℃/相对湿度60%±5%在阶段中间调整为温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%是可行的，但要在注册申报资料中清楚地说明相应的储存条件和调整的日期。

如果适用的话，建议ICH三方在各自地区公布和执行此修订指南三年后，注册申请资料中能够包含在中间储存条件，即温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%下完成的实验资料。

新原料药和制剂稳定性试验Q1A(R2)

目 录

1.导言 ................................................................................................................................................................... 1

1.1 目的 ....................................................................................................................................................... 1 1.2 范围 ....................................................................................................................................................... 1 1.3 通则 ....................................................................................................................................................... 1 2.指导文件 ........................................................................................................................................................... 1

2.1 原料药 ................................................................................................................................................... 1

2.1.1 概述 ............................................................................................................................................ 1 2.1.2 影响因素试验（强力破坏试验） ............................................................................................ 2 2.1.3 批的选择 .................................................................................................................................... 2 2.1.4 包装密封系统 ............................................................................................................................ 2 2.1.5 质量标准 .................................................................................................................................... 2 2.1.6 检测频率 .................................................................................................................................... 2 2.1.7 储存条件 .................................................................................................................................... 3 2.1.8 稳定性承诺 ................................................................................................................................ 4 2.1.9 评估 ............................................................................................................................................ 4 2.1.10 说明书/标签 ............................................................................................................................. 5 2.2 制剂 ....................................................................................................................................................... 5

2.2.1 概要 ............................................................................................................................................ 5 2.2.2 光稳定试验 ................................................................................................................................ 5 2.2.3 批次的选择 ................................................................................................................................ 6 2.2.4 包装容器的密封系统 ................................................................................................................ 6 2.2.5 质量标准 .................................................................................................................................... 6 2.2.6 检测频率 .................................................................................................................................... 6 2.2.7 储存条件 .................................................................................................................................... 7 2.2.8 稳定性承诺 .............................................................................................................................. 10 2.2.9 评估 .......................................................................................................................................... 10 2.2.10 说明书/标签 ............................................................................................................................11

3. 术语 ................................................................................................................................................................11 4．参考文献 ...................................................................................................................................................... 14

新原料药和制剂稳定性试验Q1A(R2)

新原料药和制剂的稳定性试验

1.导言

1.1 目的

以下是ICH Q1A的修订版本，它为新原料药和制剂在欧洲、日本、美国三个地区注册所需要的稳定性资料做出规定要求。它并不涵盖世界其它地区或出口到这些地区的注册要求。

本指导文件寻求为新原料药和制剂的稳定性试验数据提供核心的示范，但是也留有足够的灵活性，以适应由于特殊的科学考虑和被评估物质特殊性质而导致的各种不同的具体情况。在有科学依据和理由的情况下也可以采用替代的方案。

1.2 范围

本指导文件针对的是新分子实体和相关制剂注册时所需提交的信息。目前，此指导文件并不寻求为简略或简化申请，变更申请和临床试验申请提供指导。

特定密闭系统中的特殊剂型的抽样和检验的详细指导不包括在此指导文件中。 有关新剂型和生物技术/生物制品的进一步指导请参阅ICH Q1C和Q5C。

1.3 通则

稳定性试验的目的是为原料药或制剂的质量在各种环境因素，如温度、湿度和光照等，影响下如何随时间变化提供证据，从而为原料药制定复检期或为制剂制定有效期，并推荐贮存条件。

本指导文件中的试验选择是基于对欧洲、日本、美国这三个地区的气候条件影响分析制定的。世界任何一个地区的平均动力学温度均可以从气象数据中获得，世界可分为四个气候带Ⅰ～Ⅳ，本指导文件针对的是Ⅰ和Ⅱ气候带。一个通用原则已经被确立，即欧洲、日本、美国这三个地区中的任一地区的稳定性资料都应被其他两个地区所接受，提供的资料应与本指导文件相一致，而标签规格应与各自国家/地区的要求相一致。

2.指导文件

2.1 原料药

2.1.1 概述

原料药的稳定性资料是稳定性系统评估过程的一个主要组成部分。

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