04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308 - 图文

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

制药用水系统用户需求说明

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System

XXXXXXXX公司 XXXXXXXX

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。 部门 Department 质检部 部门 Department 工程部 工程部 生产部 质检部 部门 Department

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日期 Date 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 职责 Signature/ Date Duties 本方案的批准 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本文的审核、纠正、完善 本文的审核、纠正、批准 本文的审核、纠正、批准 工艺与生产的符合性 本文的审核、纠正、批准 GMP等相关规范的符合性 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本文的起草 XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code XXXX项目制药用水系统技术规格书

目录

一、 二、 三、 四、 五、 六、

标书编号 ......................................................................................................... 5 招标项目名称 .................................................................................................. 5 项目概况： ..................................................................................................... 5 应符合的相关技术规范： ................................................................................ 5 招标技术要求： .............................................................................................. 6 洁净管道系统技术要求： ................................................................................ 7

6.1、总体工艺设计要求： ........................................................................................... 7 6.2、纯化水循环分配系统工艺设计要求： .................................................................. 8 6.3、注射水分配系统工艺设计要求： ....................................................................... 10 6.4、纯蒸汽分配系统工艺设计要求： ....................................................................... 13 6.5、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求： ............................................................ 14 6.6、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求： .............................................. 14 七、 八、 九、 十、

安装材料技术要求： ..................................................................................... 15 文件要求 ....................................................................................................... 20 验证/确认要求 ............................................................................................... 23 其他要求： ................................................................................................... 23

十一、 综合说明： ................................................................................................... 24 十二、 推荐供应商品牌： ........................................................................................ 26 十三、 改版信息 ....................................................................................................... 27 十四、 附件 .............................................................................................................. 27 附件1 URS符合性确认表格 ................................................................................... 27 附件2 元器件制造商清单 ........................................................................................ 28 附件3 用水点信息表 ............................................................................................... 28 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 3 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 附件4 车间主管网布置图 ........................................................................................ 28 附件5 车间设备布置图 ............................................................................................ 28

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

一、 标书编号

标书编号：XXXX号 二、 招标项目名称

招标项目名称：XXX有限公司制药用水(汽)系统 三、 项目概况：

本用户需求标准（URS）是为了规定XXXX有限公司制药用水(汽)系统项目的纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、洁净气体等洁净管道安装工程及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 四、 应符合的相关技术规范：

本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：

中国《药品生产验证指南》(2003)；

中国新版《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录1； 现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录； 中国药典最新版、欧盟药典最新版、美国药典最新版； ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；

自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求； GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

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