医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(7)

b) ×××× c) ××××

注：应明确仪器精度。 6.2试验条件 a) ×××× b) ×××× c) ×××× 6.3 性能试验 6.3.1 ××××

×××××××××××××，应符合5.2.1的要求。 6.3.2 ××××

×××××××××××××，应符合5.2.2的要求。 ┇ ┇

6.4 功能试验 6.4.1 ××××

×××××××××××××，应符合5.3.1的要求。 6.4.2 ××××

×××××××××××××，应符合5.3.2的要求。 ┇ ┇

注：方法应具有科学性、公认性、可操作性，并应明确产品测试点，如有国行标应采用国行标的相关内容。 6.5 附件试验（如有）

6.5.1 ×××××××××××××，应符合5.4.1的要求。 6.5.2 ×××××××××××××，应符合5.4.2的要求。

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6.6 生物安全 示例：

6.6.1 细胞毒性应按照GB/T 16886.5-2003的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。 6.6.2 皮内反应应按照GB/T 16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.2的要求。

6.6.3 迟发致敏反应试验应按照GB/T 16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.3的要求。

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6.7 电气安全

见附录A（规范性附录） 6.8 环境试验

按GB/T 14710-2009的有关规定和本标准5.7的要求进行试验。 6.9 外观

6.9.1 ×××××××××××××，应符合5.8.1的要求。 6.9.2 ×××××××××××××，应符合5.8.2的要求。

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