医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(9)

g)限期使用的产品，应当标明有效期限；

h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 注：企业可根据自身情况选择铭牌中应说明的项目。 8.3 标签（外包装）

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c)医疗器械注册证编号； d)产品标准编号；

e)产品生产日期或编号； f)电源连接条件、输入功率；

g)限期使用的产品，应当标明有效期限；

h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 注：企业可根据自身情况选择标签中应说明的项目。 8.4 合格证

a)产品名称、型号、规格； b)产品生产日期或编号； c)产品有效期（如有）。 8.5 使用说明书

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； c)《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； d)产品标准编号；

e)产品性能、主要结构、适用范围；

f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； h)安装和使用说明或者图示；

i)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； j)产品有效期（如有）；

k)应当在说明书中标明的其他内容（如有）。

注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X射线机等特殊类产品的要求。

9 包装、运输、贮存 9.1 包装

a)包装箱材质为×××,包装形式。

b) 包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有）、×××、×××。 9.2 运输

×××××××××××××××。 注：一般规定为“按照订货合同”。 9.3 贮存

包装后的产品应放在环境温度XXXX，相对湿度不大于XX，无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内。

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