2007年药品注册管理办法颁布后新增药事法规

药品管理法规

2007年药品注册管理办法 颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司 王震 wz641024@,13709210027

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目录一.国家宏观管理法规 二.药品注册法规 三 .药品生产管理法规 四.药品经营管理法规 五.国内技术指导原则(药学) 六.国内指导原则(药理毒理临床) 七.国外指导原则 八.审评管理程序 九.药品审评质量管理规范

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一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知 20130107 2.国家药品安全“十二五”规划 20121016 3.医药工业“十二五”发展规划 20121016 4.国家“十二五”科学和技术发展规划 20110704 5.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年 规划纲要 20110318 6.关于加快医药行业结构调整的指导意见 20101009 7.药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号) 20100409

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8.《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用 部分)》(2009版)(卫生部令第69号) 20090828 9.关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 的通知 20090824 10.促进生物产业加快发展的若干政策 20090602 11.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干 意见》 20090421 12.《中华人民共和国专利法》修订 20081217 13.中国的药品安全监管状况 20080701 14.《制药工业水污染排放标准》 20080625

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15.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》(国家 食品药品监督管理总局令第2号) (2013-11-06) 16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(国家 食品药品监督管理总局令第1号) (2013-10-24) 17.国家食品药品监督管理局 财政部关于印发食品药国 家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化 部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知 (2012-12-21) 18.药品违法行为举报奖励办法的通知 (2013-01-08) 19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作 指导意见的通知 (2012-09-20)

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二.药品注册法规(一)药品注册1.《药品注册管理办法》(局令第28号) 20070710 2.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 20070926 3.《药品注册现场核查管理规定》 20080523 4.《新药注册特殊审批管理规定》 20090107 5.关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 (2013-11-12)

6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序(调整版) 意见的函 (2013-03-14) 7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励药物创新的意见 (2013-02-22)

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二.药品注册法规(二)技术转让 1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理 规范过程中药品技术转让有关事项的通知 (2013-02-26) 3.CFDA办公厅关于实施新

修订药品生产质量管 理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通 知 (2013-10-29) 4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术 转让过程中有关问题的复函 (2013-05-15)

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(三)辅料管理 1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定 的通知 20120823 2. CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品 种名单(第一批)意见的函 (2013-01-23)

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(四)技术要求 1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射 剂基本技术要求的通知 (2008-01-10) 2.关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的 公告 (2010-06-17) 3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试 行标准转正有关事宜的通知 (2013-07-11) 4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家 药包材标准汇编(草案)意见的函 (2013-0311)

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(五)一致性评价 1.CFDA注册司关于征求《仿制药质量一致 性评价工作方案(征求意见稿)》意见的 通知 (2012-11-22) 2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工 作的通知 (2013-02-16) 3.CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一 致性评价方法研究任务的通知 (2013-0711)

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三 .药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》的通知 20110225 2.关于发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》无菌药品等5个附录的公告 (2011年 第16号) 20110224 3. 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 (卫生部令第79号) 20110212 4.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的 通知 (2013-10-29)

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5. CFDA药化监管司关于进一步做好药品 GMP认证申请电子申报工作的通知 (201308-23) 6. CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药 品GMP认证情况的通报 (2013-08-12) 7. CFDA关于组织开展标准提高后中药注射 剂生产情况检查及抽验的通知 (2013-0315)

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8. CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认 证企业生产能力进行调查分析的通知 (201301-11) 9. CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量 管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的 通知 (2013-10-29) 10. CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通 知 (2013-10-29) 11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意 见的函 (2013-11-21)

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12.关于征求《药品委托生产审批管理规定 (征求国家食品药品监督管理局药品安全 监管司关于征求《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》确认与验证等3个附录 意见的函 (2013-03-21)意见稿)》意见的 函 (2013-11-08)

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四.药品经营管理法规1.《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部 分)》(2009版)(卫生部令第69号) 20090828 2.关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》的通 知 20090824 3.《国家基本药物目录》(2012年版)(卫生部令第93 号) (2013-03-13) 4.《药品经营质量管

理规范》(卫生部令第90号) (2013-01-22) 5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有 关工作的批复 (2013-11-12) 6.CFDA办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明 书的通知 (2013-11-04)

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7.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通 知 (2013-10-29) 8.CFDA等部门关于印发打击网上非法售药 行动工作方案的通知 (2013-07-29) 9.CFDA关于开展“两打两建”专项行动着 力解决药品安全突出问题的通知 (201307-12) 10.CFDA关于贯彻实施新修订《药品经营质 量管理规范》的通知 (2013-06-25)

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