药品检验方法的验证与再验证

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。

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