制药企业如何准备GMP认证(3)

及规程，有实施的记录并追赶溯。

4． 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5． 有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。

6． 企业实施GMP的自检制度

7． 关键工序，主要设备的验证文件

8． 质量管理部门负责人任命和职责授权书。

9． 留样制度及实施的记录要完整。

10. 空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。

10. 工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

11. 随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。

12. 仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14. 卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整

记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。

二、 申报资料的准备

申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。

（一） 申报资料的内容

关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

1． 介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。

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