临床PCR实验室的建设

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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

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内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

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PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安全柜 加热模块、离心机 产物分析仪 冰箱、混匀器 移液器 可移动紫外车 办公用品、耗材本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

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SOP文件的撰写写您所做的

做您所写的记录您做的 分析您做的

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“二十字口诀”

实验室工作开展人员：持证上岗

试剂：GMP认证的试剂技术支持：仪器的维护校正、新开展项目操作培训

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实验室的认证认证申请认证机构 专家组实地查验 符合开展要求、报告 整改报告 实施整改 整改意见

卫生行政部门备案 认证证书本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

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