化学药注射剂安全性检查法应用指导原则(7)

入一定量的 B 液（约 10～30ml），通入 95％O和 5％CO的混合气体，维持恒温（34～ 22

36°C），用适当方法记录回肠收缩曲线。如果使用杠杆，其长度应能使肠段的收

缩放大约 20 倍。选择 1g 的预负荷，可根据其灵敏度加以调节。回肠放入浴槽后， 静置 15～30min，方可开始注入药液。每次注入药液前，要用 B 液冲洗浴槽 3 次 （最好是溢出，而不排空浴槽）。相邻两次给药的间隔时间应一致（约 2min）， 每次给药前应在前一次反应恢复稳定后进行。

取对照品稀释液和供试品溶液，照下列次序准确注入浴槽：d、d、d、d、 STTS

d，如 d所致的反应值大于 d所致反应值时判定试验有效。如供试品溶液引起 SHSHS

回肠收缩，则分别计算 d、d所致反应的平均值。若 d所致反应的均值不大于 STT

dS 所致反应的均值，即判定供试品组胺类物质检查符合规定；若 dT 所致反应的均 值大于 dS 所致反应的均值，即判定供试品组胺类物质检查不符合规定。如供试

品不引起回肠收缩，则在供试品溶液中加入组胺对照品高、低剂量，并按下列次

序准确注入 d、d、dSH+T、d, 重复一次，若供试品组胺溶液产生的收缩与对应 SHS+TS

组胺对照液高、低剂量的收缩基本一致，可判定供试品组胺类物质检查符合规定；

若供试品组胺溶液产生的收缩与对应组胺对照液高、低剂量产生的收缩不相符， 即减少或无收缩，或不能重复出现，则此检查结果无效，应进行供试品的降压物 质检查。

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新外语学习化学药注射剂安全性检查法应用指导原则(7)全文阅读和word下载服务。