零售药店GSP认证跟踪检查实施方案

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

零售药店GSP工作自查实施方案

《药品经营质量管理规范（国发13号文）》、依据《药品管理法》、

集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过检查，使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。

二、时间安排

1、准备阶段：2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。

2、企业自查自纠阶段：2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求，就重点检查内容开展自查自纠工作。

3、检查阶段：从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。

4、汇总阶段：每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。

三、跟踪检查内容

1、经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职

等方面的情况；

3、票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；

4、资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销记录是否真实有效，制度档案是否完整；

5、设施设备:检查药品是否按储存条件存放，设施设备是否符合要求，满足药品储存的需要；重点检查冷藏、阴凉保存药品的管理情况及相关设施设备的使用和维护情况；

6、药品销售：处方药销售及含麻黄碱复方制剂药品销售是否符合规定；

7、审核检查中发现问题的整改情况。

8、药品质量管理制度运行和落实情况；

9、计算机系统管理情况；

10、实施药品分类管理情况；

11、其他违法违规行为。

四、组织实施

成立药店GSP工作自查检查组，组长由刘军担任，成员由王艳霞，霍彩清，张锐，袁美华等各药店店长组成。由组长带队，抽调相关成员进行检查。

五、工作要求

各药店要充分认识到国家对药品市场从严监管所面临的严峻形势，认真对待检查中发现的问题。对发现的问题将按照公司有关

规定视情节给予处罚。

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

二〇一六年三月二十日

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店GSP工作日常检查情况记录表

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