质量管理制度岗位职责免费试卷(2)

5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 首营企业和首营品种审核管理制度

1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械产品的购进质量，把好购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、购进首营品种时，应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件，提供产品注册证。

3、购进首营品种时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第二款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对企业部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。 4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听器产品。

6、首营品种与首营企业的审核原则上应在3天内完成审批。

7、质量管理部门将审核批准的“首营企业审查表”和“首营品种审查表”及报批资料等存档备查。

8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 采购制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、所经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量符合规定的入库，质量不符合规定或质量可疑的应及时向药监部门报告。 进货验收制度

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在助听器入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口助听器应有中文标签、中文说明书； 3．验收/配流程: 1)询问病史、耳部检查、听力检查，确定使用助听器后的康复效果，并无禁忌症； 2)综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；

3）选择处方公式，并计算出目标曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选； 4）根据听力图和耳样填写制作订单；

5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助听器的功能是否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；

6）根据患者反应，调整参数（编程），必要时改良或更换助听器； 7)效果测定，预约下次随访时间。 4．助听器检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 仓储保管制度

1、助听器保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。

2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。

3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出\"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对音质发生变化的助听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善处理。

5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。

6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。 7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮气，鼠蝇的危害。 出库复核制度

1、复核员负责助听器产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。

2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后五年。 3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。 销售管理制度

1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 3、医疗器械应分类摆放，产品名称标准，与实物相符，标价清晰。

4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定以确保产品的质量。售出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实完整的销售记录。记录保存至产品有效期满后2年备查。

5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照” 不全的经营单位或无医疗机构许可证的单位。

6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录有关报表、记录备案。

做好缺货登记，对顾客专项订货及函购订货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。 建立用户档案，载明基本信息，便于质量追踪。

7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并告知社会，同时收回不合格品。

8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 效期产品管理制度

1、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

2、在商品采购中禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

3、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。 2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使助听器经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购助听器产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的助听器产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。 不良事件报告制度

1．由企业负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出助听器产品的使用情况及质量信息。

3．对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 质量培训和考核制度

为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。

1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理部负责教学及考核。 2、培训对象为企业全体员工。

3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。

6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。 质量信息收集管理制度

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

1、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。 C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 3、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。 C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

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