化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

四、防晒化妆品防晒效果人体试验

Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens

1 原则

防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

2 范围

防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆 品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以 及长波紫 外线防护指数（PFA值）的测定。

3 检验结论及报告要求

防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法

1 范围

本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。 本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。

2 规范性引用文件

（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法 （Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）

（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA） （International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）

3 定义

3.1 紫外线波长

短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UVA）：320nm～400nm

3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。

3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：

使用防晒化妆品防护皮肤的MED

SPF＝ ____________________________________________

未防护皮肤的MED

4 SPF测定方法

4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。

4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。

4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。

4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新人文社科化妆品卫生规范2007中防晒霜部分全文阅读和word下载服务。