IATF169492016风险和机遇控制程序

**** 有限公司 文件编号 Q/TJ-CX-15-2017 程 序 文 件 名 称 标准章节号 版本/修改状态 4.1/4.2/6.1 A / O 风险和机遇控制程序 1.目的

通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素及要求的识别和评价，有效应对风险和机遇。 2.范围

适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和就的策划和实施。 3.职责

3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。 3.3办公室负责组织内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇的方案，并监督实施。 4.程序

确定公司的环境（识别公司相关方及要求）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险应对、监督检查。 4.1确定公司的环境信息

在建立与改进质量和环境管理体系时，公司考虑与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量和环境管理体系预期结果能力的内部和外部环境因素。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件，内外部因素可包括但不限于：

4.1.1外部环境方面：法律法规、外部相关方、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等以及其目标和关注点； a.法律法规；

b.外部相关方：监管部门、供应商、客户、第三方； c.技术：新领域、新设备、新工艺；

d.竞争：公司市场占有率、市场领先趋势、顾客增长趋势、市场稳定性； e.市场：市场容量、竞争力、价格风险； f.文化：主要销售区域消费习惯

g.社会：本地失业率、安全感、教育水平、公共假日、工作时间；

h.经济：经济走向、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩、信贷可得性、利率的变动； 4.1.2内部环境方面：公司运营管理、财务状况、资源、与内部相关方的关系以及相关方的理念、价值观等以及其目标和关注点；

a.公司运营：管理方面、生产能力、售后服务； b.财务状况：费用支付、资金回收；

c.人力资源：人员的流动、员工业务素质、绩效考核； d.设施、环境：基础设施管理、公司运行环境；

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**** 有限公司 文件编号 Q/TJ-CX-15-2017 程 序 文 件 名 称 标准章节号 版本/修改状态 4.1/4.2/6.1 A / O 风险和机遇控制程序 4.1.3办公室负责组织各部门实施公司内外部环境分析、评价工作, 将识别结果登记在《公司环境识别表》；各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时通知办公室对《公司环境识别表》进行修订。通常情况下，每年在管理评审时对《公司环境识别表》进行一次系统的分析和评价。如遇到内外部环境变化，可临时组织公司进行内外部环境分析和评价。 4.2相关方期望或要求管理

4.2.1相关方包括但不限于政策法规、顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体等。

4.2.2办公室负责组织各部门对相关方及其期望或需求进行识别与评审，并将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上。

4.2.3各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知办公室，由办公室对《相关方期望或要求识别表》进行修订。通常情况下，每年在管理评审时对《相关方期望或要求识别表》进行一次全面的识别与评审。如遇到相关方发生变化或其要求发生变化，可临时组织公司进行识别和评价。 4.3风险评估 4.3.1风险识别时机

当出现质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化等时，应适当的进行风险和机遇评估和管控。 4.2.2风险类型

识别风险时，除考虑4.1和4.2的相关信息外，还应包括从已发生的失效从吸取教训并完善相应的控制措施，如产品召回、使用现场退货和修理、投诉、报废、返工、产品审核等。 4.2.3风险分析、评价、应对

4.2.3.1对于风险的不利影响，应对选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。 4.2.3.2为消除/减轻不利影响应： a.确定潜在的不合格及其原因； b.评价防止不合格发生的措施需求； c.确定并实施所需的措施； d.采取措施应形成文件（含记录）； e.评审采取措施的有效性；

f.利用取得的经验教训预防类似过程种的再次发生。（形成公司的知识管理） 4.2.3.3应急计划包括但不限于以下方面：

a.对于保证生产输出和确保顾客要求得以满足所需的制造过程和基础设施设备，评价其内外部风险，结合影响程度，制定应急计划；

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**** 有限公司 文件编号 Q/TJ-CX-15-2017 程 序 文 件 名 称 标准章节号 版本/修改状态 4.1/4.2/6.1 A / O 风险和机遇控制程序 b.关键设备故障、供应中断、劳动力短缺、公共事业中断、基础设施破坏等；

c.当应急计划启动时，根据内容通知顾客或其他相关方，告知其影响的信息、持续时间等 d.对于拟定的应急计划应进行有效性评价，包括但不限于模拟、演练等； e.总经理组织相关部门对应急计划每年进行一次评审，需要时进行更新； f.应急计划应制定文件，具体执行《文件控制程序》。

g.对于启动应急计划引发生产中断后重新启动生产时，执行首件管理。

4.2.3.4风险的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能保证质量管理体系能够产生预期的结果、防止或减少不良影响、实现持续改进。 5 相关文件

《文件控制程序》 《管理评审控制程序》 《偶发性事件应急计划》 6相关记录

《公司环境识别表》 《相关方期望或要求识别表》

《风险与机遇评价与应对策划表》

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