药品生产基地建设项目环境影响报告书简本 - 图文 (2)

rr维吾尔药业有限责任公司年产6000万盒维吾尔药品生产基地建设项目 环境影响报告书简本

能提升、洁净区及附属功能进行改造，使得新建的综合制剂车间成为产能为6000万盒的综合制剂生产基地，符合新版GMP认证要求，而其工艺仍然采用原有的生产技术工艺生产，工艺技术路线不变，包括前处理及提取、制剂生产三部分。其中药材前处理及提取工段在原有药物前处理及提取厂房内进行，大部分利用原有工艺设备及环保设施，仅更换少量先进设备；综合制剂工段是本次建设的主体工程，更新全部设备。

生产工艺流程中首先将原料药材经过前处理去掉非药用部分后，洗涤、干燥后通过切片、粉碎，药材按其特性进入提取生产线。水提醇沉后各提取液经浓缩、干燥后得到干浸膏或浸膏粉，各类干浸膏和浸膏粉进入制剂生产线制取颗粒剂和胶囊剂产品。

1.3.1 药材前处理（在原有2号车间进行）

外购的药材经过挑、选、捡、去除杂质及非药用部分后，用洗药机将药材洗净去除泥土、灰尘，并根据不同的品种工艺要求进行浸润以达到切制要求。用于提取的药材采取切割的方式切片，然后经多层带式干燥机干燥、中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送至净药库；部分净药材至提取；需直接入药部分的净药材切片后经多层带式干燥机和双扉灭菌柜干燥灭菌，用高效粉碎机组和振荡筛粉碎、筛分达到200目以上的细度后包装去综合制剂车间。

药材前处理工艺流程见图1-1。

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自 来 水

原药材 挑选 洗药、切药、干燥 粉 碎 净药材库 提 取 灭 菌 D级净化区 入 库 图1-1 药材前处理工艺流程图

1.3.2 提取工段（在原有2号车间）

（1）浸膏制作

从净药材库按批领取饮片至提取车间，按处方投料至提取罐内，然后向罐内加入8倍于药材量的水，经过0.5小时浸润，开启蒸汽加热，在微沸状态下回流提取2小时，提取液经过滤器过滤（120目），泵送至水提液贮罐；提取进行两次后，将提取液合并，然后进入双效浓缩器进行料液浓缩蒸发水份，所得合格比重的浸膏：或送离心喷雾干燥机，进行喷雾干燥，收粉后包装；或经球形浓缩进一步增加浸膏比重，在洁净区内收膏，经烘干、粉碎后包装。提取产品至至综合制剂车间使用。浸膏提取工艺流程见图1-2。

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（2）水提醇沉

根据药材特性不同，部分浸膏制作还有水提后的醇沉工序。即来自净药库的药材以及其它配料采用多功能提取罐进行两次水提，净药材中的有用成份提取出来，合并两次水提液，经单效浓缩器减压浓缩得到膏后，再经两次醇提、过滤去除杂质，减压浓缩回收乙醇后，得到流浸膏，再进行喷雾干燥得到干浸膏，包装后送制剂车间。水提醇沉工艺流程见图1-3。

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净药材 自来水 水提取 药渣弃 单效浓缩 球形浓缩 收 膏 冷 库 D级净化区 图1-2 提取工段工艺流程图

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滤液 水提 过滤 纯水 净药

纯水 水提

醇沉 95%乙醇 蒸汽 浓缩 过滤

醇沉 蒸汽 浓缩 乙醇回收

过滤 95%乙醇

过滤 蒸汽 浓缩 乙醇回收

喷雾干燥 干浸膏

图1-3-3 水提醇沉工艺流程图

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1.3.3 综合制剂工段（在新建综合制剂厂房内进行）

综合制剂包括以下剂型的制备，均是将前处理车间及浸取车间制备的半成品进行复配、包装的生产过程，生产过程要求在D级洁净区进行。主要剂型包括：

①颗粒剂、片剂、胶囊剂制备 ②袋泡茶 ③糖浆剂 ④膏剂 ⑤擦剂 ⑥酊剂

1.4 建设项目产业政策符合性及选址可行性

1.4.1 项目产业政策符合性分析

本项目年产 6000 万盒维吾尔药品生产基地建设项目符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》（修正）中第一类鼓励类十三章医药第五节民族药物开发和生产，以及第八节基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本两条产业结构调整中鼓励类项目规定。

本项目建设符合产业结构调整优先鼓励发展民族医药生产行业，项目改造内容符合基本药物生产质量和生产技术水平提升等产业化发展政策。

本项目符合《医药工业“十二五”发展规划》中“鼓励中西部地区发展特色医药产业”、“中药产品和技术发展重点”中发展民族维药的指导意见。

符合自治区“十二五”规划纲要，符合《rr维吾尔自治区医药行业“十二五”发展规划》中发展民族药的重点，符合rr为医药工业企业布局重点的产业布局。产业布局符合rr总体规划产业功能要求。

1.4.2 项目选址可行性

本项目位于rr经济技术开发区（头屯河区），所在的开发区依托rr产业基础、产业资源禀赋，本项目属于其规划的四大新兴产业中的生物医药，本项目在此建设符合规划要求。

建设项目厂址位于rr国家经济技术开发区，为城市建成区，且企业已在此

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