四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项 (2)

中医药科研实验室进行。需注明合作实验室并提供与实验室签定的工作合同。

2.涉及实验动物的课题，必须有符合相应要求的医学实验动物环境及其条件并取得认证，需提供相应证明复印件。

3.我局资助的经费为引导性资金，除部分专项课题外，申请单位须匹配课题研究经费并在申请材料中作出匹配经费承诺。

三、申请程序

（一）申请人须认真详实填写《四川省中医药管理局科研课题申请书（合同书） 》一式5份并电子文档报送本单位科研主管部门，经单位审核签章后报送主管市、州中医（药）管理局（卫生局）；省级卫生单位、高等院校、企业、局直属单位的申请材料经单位审核签章后可直接报送我局科技处。申请材料一律不退，请自留底稿。

（二）主管市、州中医（药）管理局（卫生局）、各省级相关单位对申请材料进行形式审查，填写审核意见并加盖公章，将上报的所有课题按要求汇总后，统一报送我局科技处。

（三）我局科技处对申请课题进行形式审查，凡未按要求填写申请材料、申请经费超过课题最高资助额度均视为形式审查不合格而不提交专家评审。

（四）对形式审查合格的课题，由我局组织专家进行立

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项评审。经专家评审通过的项目，由四川省中医药管理局审定、签章后，正式下达课题计划。

四、技术要求

（一）中医药防治重大疑难疾病研究

中医药防治重大疑难疾病研究, 以提高中医药（含中西医结合、民族医药，下同）防治重大疑难疾病能力为中心，发挥中医特色优势，在整合原有研究成果的基础上，组织多学科队伍，集中研究治疗重大疑难疾病的关键技术以提高临床疗效，提高中医药防治重大疑难疾病的水平。

（1）资助重点：病死率和病残率高且严重影响生存质量、中医药或中西医结合治疗有优势的心脑血管病、慢性阻塞性肺病、糖尿病及并发症、顽固性过敏性疾病、慢性疑难性骨病（如类风湿性关节炎、慢性骨髓炎）、肿瘤、传染性疾病等病种。

（2）课题应以重大疑难疾病为研究对象,整合优化中医、中西医结合以往研究成果，运用中药、针灸、非药物疗法等不同的干预措施，形成能够充分发挥中医综合调节和辨证论治优势的综合治疗方案或疾病预防方案。

（3）课题可以针对某重大疑难疾病的发生发展全过程形成具有疗效优势的完整、有机、动态的防治方案；也可以针对重大疑难疾病的某阶段、某证、某主要症状或某主要指标（含功能状态指标）形成确有效应（疗效）的诊疗方案或

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方法，但必须具体而明确。

（4）研究方案应采用公认的临床流行病学研究方法，采用多中心随机对照试验，方案设计应科学、严谨、合理，技术路线清晰、可行，效应指标和疗效评价体系应具体、公认，并需制定严密的临床研究质量控制措施。研究应在3家以上医院进行，参加研究的医院须具有二甲以上资质。样本例数应根据具体情况经计算后确定（需列明样本数计算过程）。

（5）鼓励多单位、多学科发挥各自优势，联合攻关。 （二）常见多发病临床诊疗方案与方法（含上市药物、非上市药物、新诊疗设备、非药物疗法）研究

（1）资助重点：中医药治疗有明显优势的常见病、多发病。

（2）临床诊疗方案与方法应是：①在现有临床疗效基础上，总结其治疗规律，发挥中医药对疾病治疗的优势，可将各有特色的疗法综合集成，整合为一个有机的治疗方案或方法，鼓励多种疗法的协同治疗和个体化诊疗方案，可以使用上市药，也可使用非上市药物，如院内制剂、中药饮片等，可使用非药物手段，如针灸、推拿或已取得批文的药械等；②方案中使用中药饮片者，只能以协定处方、中药免煎剂形式出现，以便临床观察。

（3）每项课题必须制定出关键环节的标准操作规程

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（SOP）和技术规范，如入选病例的标准操作规程（SOP），诊疗方案（方法）技术操作规范等。通过临床研究，提供安全有效的临床诊疗方案（方法）的规范文本和科学、客观的临床效应（包括安全性）再评价报告，以提高中医临床诊疗技术水平。

（4）课题研究目标必须具体而明确。必须针对某病或某病的某证或某病的某主要症状或某病的某主要指标（含功能状态指标）有确切临床效应（疗效）的中医药诊疗方案（方法）开展临床研究。研究方案（方法）应注意设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，能说明研究问题，切忌高新指标的堆积。

（5）临床诊疗方案研究要求采用多中心随机对照试验，有条件的应采用盲法试验。参加临床研究的医院须具有二级以上资质，样本例数应根据具体情况经计算后确定（需列明样本数计算过程）。

（三）专科专病能力建设研究

对本单位专科专病建设病种开展整理、总结和临床验证研究，以达到证明临床确实有疗效和临床具有优势，规范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗专科疾病的临床疗效为目的。

临床研究指标必须具体、清楚，疗效评价体系应该公认，能客观反映治疗药物或方法的安全性和疗效。证候评价尽量

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量化，至少主要症状或体征应该制定评分标准，尽量使用客观化标准。

（四）中医优势病种的诊疗规范与推广应用

中医优势病种的诊疗规范与推广应用课题，围绕实施中医药科技民生工程，发挥中医药治疗某些病种的优势（包括非药物疗法），研究技术规范，推广应用于广大患者，提高中医药服务能力，充分发挥中医药在医疗卫生保健服务的重要作用。

（1）资助重点：前期研究基础较好、诊疗规范、疗效确切的中医药项目。

（2）围绕其技术特点开展进一步的临床诊疗规范化研究，明确入选项目的适应症、禁忌症、操作流程及操作参数、疗效性、安全性、经济性、普适性等，形成成熟的诊疗规范或标准，编制出诊疗规范性文件。

（3）围绕实施民生工程和提高中医药服务能力，开展该入选项目的成果转化及推广应用研究，制作课件，培训中医药技术骨干，组织开展临床应用和技术再评价。要求每项课题至少开展2期规范化应用培训，每期培训骨干中医药人员不少于100名，培训过后每名参训人员至少诊治相关病人50例以上。

（五）中医药基础研究 1.中医理论研究

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