022过程潜在失效模式及后果分析管理程序精讲 - 图文 (2)

过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 6/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。 在对严重度值为9或10的项目给予以特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图关于降低严重度，其次频度，再次探测度。对于RPN值大于100的项目，原则上各小组必须考虑改善措施，但是对于小于100的项目也须根据具体情况进行评估，考虑是否进行相关改善。 应考虑但不限于以下措施： ●为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方 法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。 ●只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。 ●要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但是重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 (19)建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 (20)采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 (21)措施的结果 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 7/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。核心永远是持续改进。 a、跟踪措施 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。 负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容： ? 保证过程/产品要求得到实现 ? 评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程 ? 确认这些已反映在装配/生产文件之中 ? 评审控制计划和作业指导书 b、以下情况之一须进行FMEA（但不局限于以下情况）： Ⅰ新物料试用认可过程。 Ⅱ新设备试用验收过程。 Ⅲ新工艺或工艺更改。 Ⅳ出现新的失效模式（包括制作过程发现或客户反馈）。 c、工程负责组织及时制定、修订《过程潜在失效模式及后果分析表》，原则上工程每季度组织一次过程FMEA的整体修订，并同时确定需持续改进的项目。 5.4项目小组检查评审： 《过程潜在失效模式及后果分析表》制作完成后，及时提交给项目小组审查，并将结果记录于《过程潜在失效模式及后果分析检查表》。 六、 相关表单 6．1《过程潜在失效模式及后果分析表》 E4-322 6．2《过程潜在失效模式及后果分析检查表》 E4-323 七、 附录（见下页） 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 8/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 附录1、FMEA实施检查单 用下列检查单以帮助保证生产过程FMEA的完整性，各FMEA小组都应确保所有下列问题的答案应为“是”： FMEA小组是否组成？ 初步工作 背景情况是否经核实？ 目的是否明确？ 组员是否经过FMEA方法培训？ 是否准备好了流程图？ 过程流程图 是否列出每一作业所产生或评价的产品特性？ 是否列出每一作业的生产过程特性？ 在适当处是否鉴别了进货源的差异？ 表头资料 说明/目的 表头中全部相应的各栏是否填好？ 每个作业的目的或者功能是否都列上了？ 失效模式是否以“产品为什么被拒收？”被列出？ 失效模式是否列出在作业时产生的而在产品特征超出规范时要拒收的产品特性？ 失效模式 失效模式是否包括检查/测试作业：即接受坏产品或拒收好产品？ 失效模式是否对下游作业有不良影响？ — 失效模式是否作为下游作业失效模式原因列出？ — 下游失效模式是否鉴别？ — 上游失效模式是否鉴别？ 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 9/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 是否考虑到对机器、工厂人员，与最终客户的潜在危险影响？ 影响是否以失效模式对以下各项的影响描述？ 失效影响 — 当地作业、下道作业、以后的作业 — 下一用户作业（制造或装配设施） — 最终客户（车辆） — 政府规定 在过程中可能出错的事是否鉴别出？ 原因是否以可以确定或控制的特性来描述？ 失效原因 是否考虑了过程特性？ 是否考虑了设计弱点？ 是否考虑了进入每一作业的材料或零件？ 是否考虑了操作者的措施？ 是否列出了要为检测坏产品而执行的控制措施？ 现行过程控制 严重度 频度 探测度 风险顺序数（RPN） 特征分类 控制措施能否保证坏产品在进入下工序或交给客户之前被测出？ 控制措施是否按照用于检测或预防来鉴别？ 等级是否根据失效模式最严重的影响？ 等级中是否考虑到预防控制减少失效模式发生的能力？ 检测水平是否以目前控制在产品制造或之前检出失效模式的能力为依据？ 风险顺序数（RPN）是否从高至低排列？ 特殊特性及其特定控制是否有规定？ 特殊特性是否使用专用符号标识？ 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 10/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 是否考虑过程措施以减少产品特殊特性的危险性？ 全部关键特性是否均已处理？ 建议的措施 是否为减少RPN排位最高的失效模式考虑了补救措施？ 是否列出了建议的措施的职责与执行的时间表？ 在适当处，是否列出了防止措施，而不是检测措施？ 在适当处，是否考虑措施以消除/减少潜在危险失效模式的发生？ 追踪 附录2、公司FMEA评估标准 a) 影响的严重度评估标准 后果 无警告的 严重危害 有警告的 严重危害 很高 高 判定准则：后果的严重度 可能危害后续生产或客户机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 可能危害后续生产或客户机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 后续生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，产品/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。 后续生产破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，产品能运行，但性能下降，顾客不满意。 后续生产破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛中等 选），产品/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。 后续生产破坏不严重，产品需要100%返工，产品或系统能低 运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5 6 8 7 9 10 严重度数 风险顺序数（RPN）是否自高而低排列？

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