食品质量与卫生安全管理手册 (4)

c）采取纠正和预防措施并予以完成；

d）确认所采取的纠正和预防措施的有效性。 9.5不合格品控制

9.5.1制订和保持《不合格品控制程序》，由质技部归口管理。

9.5.2确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期使用和交付，对不合格品应记录、标识、隔离、评价和处置。 9.5.3不合格品的评审和处理。

不合格品可采取退回供方、返工、让步接收、降级、报废等方式处置。 9.5.3.1采取措施，处置已发现的不合格品：

a. 供方提供的货物不合格，应进行隔离，评定后处置。

b. 加工过程中发现的不合格，应将其退回原工序或隔离，必要时退回到供方，并做好不合格品标记。

c. 最终检验中发现的不合格成品应进行隔离，并标识，防止误用。 9.5.3.2所有不合格品都应上报质技部进行评定，分析和处理。 9.5.3.3让步、放行应由授权人员批准，必要时须经顾客批准。 9.5.4 以不合格品采取的措施应保存记录。

9.5.5返工后的产品应再次按程序重新验证其符合性。

9.5.6公司对在交付使用后发现的不合格品，有责任采取适当的措施，并应与不合格品给顾客造成的影响相适当，包括更换、退货甚至赔偿。 9.6数据分析

9.6.1公司应收集以下信息：

《食品质量与卫生安全管理手册》 SSS/QM2003A/O

a. 与产品质量与食品卫生安全有关的数据：质量与卫生记录、不合格率、顾客检验、投诉率、服务信息等；

b. 过程有关的监视和测量信息（包括内审结果、管理评审输出等）。

9.6.2应对所收集的数据进行分析，由归口部门和相关部门及人员进行协同分析，并选择适当的统计方法。

9.6.3数据分析的结果应能提供以下方面的信息。

a. 顾客满意方面程度与顾客要求的符合程度，不满意的主要方面； b. 产品要求的符合性、不足的主要方面； c. 产品和过程的特性变差，现状及其趋势，潜在的主要问题，有无采取必要的预防措施； d. 供方产品的状况和过程状况的相关信息。

9.6.4应利用数据分析的结果，寻求改进机会，使公司食品质量与卫生安全管理体系能得以持续改进和有效。 9.7改进

9.7.1持续改进

9.7.1.1公司应不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式，以改善产品的特性和提高食品质量与卫生安全管理体系的有效性。

9.7.1.2改进的途径可以是日常渐进的改进活动，也可以是突破式的改进项目和机会。 9.7.1.3为实现食品质量与卫生安全管理体系的持续改进，公司应当：

a. 通过质量方针与食品安全方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境。 b. 确立质量目标与食品安全目标并层层分解以明确改进方向；

c. 通过数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出相应的改进活动安排；

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d. 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进； e. 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和方向。 9.7.2纠正措施

9.7.2.1制订和保持《纠正措施控制程序》。由质技部归口管理。

9.7.2.2针对现存不合格原因，及时采取适当的纠正措施，以防止不合格再次发生。 9.7.2.3纠正措施的实施可采取以下步骤：

a. 识别和评审不合格，包括体系运作方面和产品质量与卫生安全方面的不合格，特别应评审顾客抱怨（投诉）所引发的不合格；

《食品质量与卫生安全管理手册》 SSS/QM2003A/O

b. 通过调查分析确定不合格原因；

c. 研究为防止不合格再发生应采取的措施； d. 确定并落实实施所需的措施； e. 跟踪并记录纠正措施的结果；

f. 评价纠正措施的有效性，对效果不明确的有必要采取进一步的分析和改进。 9.7.2.4公司应权衡风险、利弊和成本，以确定适宜有效的纠正措施。 9.7.3预防措施

9.7.3.1制订和保持《预防措施控制程序》，质技部归口管理。 9.7.3.2针对潜在不合格原因采取适当措施，以防止不合格发生。 9.7.3.3预防措施的实施可采取以下步骤： a.识别并确定潜在不合格并分析其原因；

b.评价采取措施的必要性和可行性；

c. 研究确定需采取的预防措施，并落实实施； d. 跟踪并记录所采取措施的结果；

e. 采取预防措施的信息应提交管理评审，以评价预防措施的有效性，并作出永久更改或进一步采取措施的决定。 9.8引用文件

9.8.1《产品交付、售后服务及顾客满意度测量控制程序》 9.8.2《内部审核控制程序》

9.8.3《产品的监视和测量控制程序》 9.8.4《不合格品控制程序》 9.8.5《纠正措施控制程序》 9.8.6《预防措施控制程序》

附录一：

附录二：

附录三：

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职 责 和 权 限

一. 总经理

a. 负责传达和贯彻有关法规、法律要求； b.负责公司的重大决策；

c.设置合理的组织机构，确定和分配各级人员的质量职能，任命管理者代表和各部门主管人员，检查并考核各职能主管的质量职责和权限的实施；

d.负责制订和组织实施公司质量方针和目标、安全方针和目标；

e.负责组织质量体系（包括HACCP体系）的建立、实施和保持工作，并适时主持管理评审； f.负责体系文件的审核批准，为质量体系的实施和运行提供必须的资源和条件； g.检查合同执行情况，必要时组织特殊合同评审； h.对公司产品质量问题全权负责。 二. HACCP小组

a. 负责HACCP体系文件,包括危害分析单和HACCP计划的建立和定期评审（确认）； b. 负责策划HACCP体系的培训、并组织HACCP计划的贯彻实施； c. 负责监督、检查GMP、SSOP等HACCP必备程序的落实；

d. 负责CCP监控、纠偏行动、CCP测量设备校准等及记录的审核； e. 负责HACCP的验证；

f. 负责产品召回的控制和模拟召回。 三. 销售部经理

a. 负责进出口业务，贷款回笼。 b. 负责市场调研，探究顾客期望，提供准确的市场信息，建立客户档案，组织健全外部质量信息反馈系统。

c. 与顾客沟通和交流，包括顾客投诉的处理，负责顾客满意度测量控制。 d. 负责销售各项数据的统计及分析（包括投诉）。

e. 负责交付及交付后的产品防护，负责产品召回的具体实施。

f. 负责合同管理及合同评审，及评审后的合同信息传递，并做好特殊合同评审工作。 四．公司办公室主任（财务部经理）

a. 协助总经理宣传贯彻质量及安全方针、目标，使全体员工都能得到理解。

b. 负责做好文件的收发、编目、登记等工作，并对管理类文件进行控制，负责档案管理。 c. 负责制订公司培训计划并组织实施，以满足公司实际质量工作需要。 d. 制订部门质量目标及工作要求并负责实施考核。

e. 负责对公司产品成本进行核算、控制，并参加特殊合同评审。 f. 负责厂区的环境卫生的管理。 五．生产部经理

a. 根据总经理下达的生产指令组织产品实现的策划，并组织生产，及时完成公司下达的生产任务。 b. 检查、考核其下属车间、部门的质量职责和权限的实施。

c. 负责组织实施包装物采购，保证采购质量，完成采购任务。 d. 负责客户提供产品的控制，并对搬运、贮存包装，防护和负总体管理责任。 e. 负责组织制订工艺规程，负责生产系统的质量管理和安全卫生管理。 f. 负责生产系统SSOP的组织实施。 g. 负责对产品的标识和可追溯性方案的组织实施。 h. 负责对所有仓库的监督、管理。

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i. 协同进行供方的评定工作。 j. 协同参与特殊合同的评审。 k. 协同管理安全文明生产。 六． 质技部经理

a. 协助管理者代表建立质量体系，具体负责本部门质量文件的编制和管理工作。 b. 负责日常质量管理，独立行使产品质量的控制和评定职权，组织、指导和检查各部门、车间的质量职能，并负责质量考核工作。 c. 负责监视、测量装置的控制。 d. 负责不合格品的评审工作和组织实施纠正、预防措施。 e. 负责组织产品的监视和测量工作。

f. 负责生产检验、技术、CCP监控、SSOP控制等记录的归档、保管。 g. 负责确定产品标识和可追溯性方案。 h. 负责公司的技术管理，编制质量计划和工艺、检验等技术文件。 i. 负责组织数据分析工作

j. 协助做好合格供方评定，参加特殊合同评审。 k. 负责顾客对产品质量投诉的鉴定。

l. 负责进行员工的操作技能、业务知识、质量管理的培训。 七．原料部经理

a. 负责基地管理工作，做好农残控制。 b. 负责组织实施原料采购，保证采购产品符合规定的要求，完成采购任务。 c. 负责组织合格供方的评定和重新评定工作。 d. 负责对供方实施监督、控制。

e. 负责与供方的沟通，确保规定的采购要求充分适当。 f. 保持必要的采购信息和记录。 八．动力设备部经理

a.负责制订设备操作规程及管理制度，并督促实施。

b.负责水、电、汽的供给，定期检查，督促做好日常记录。 c. 负责设备的更新与改装，编制维修计划，并组织实施。 d. 负责日常设备运转的巡查工作，发现问题及时解决，确保安全生产。 e.负责建立编制公司设备台账。 九．生产车间主任（班长）

a. 负责组织车间生产，负责GMP、SSOP、HACCP计划在本车间（班组）的实施。 b. 负责督促、指导各工种严格按工艺要求、作业指导书和操作规程作业，严格控制产品质量，做好巡回监督工作。

c. 负责合理配置劳动力及调配好生产过程中的所有资源，组织搞好设备的保养工作，确保正常生产。 d. 搞好现场管理和收集，整理各类生产记录。

e. 做好产品标识，顾客提供产品控制，产品防护、检验状态标识，不合格品控制等。 f. 对生产过程中出现的所有不合格情况直接负责。 g. 负责产品的包装工作，提高产品包装质量。 h. 宣传贯彻公司质量方针、目标、开展员工培训教育活动。 十．专检员（卫生监督员）

a. 按技术要素和质量标准严格检验。 b. 负责产品及过程检验，作出合格与否的判定及记录，并对检验结果负责。 c. 负责检验状态标识及不合格品隔离的监督工作。 d. 负责分管理区域环境卫生的监督、检查；对发现卫生操作不符合SSOP要求时，有权

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要求责任部门整改，必要时反馈主管部门，并做好相关记录。 e. 负责CCP的控制和记录，发现关键限值偏离时及时上报。 十一． 化验员

a.按要求严格抽样。

b.按技术要求认真化验，按规程操作。

c.对化验结果作出评判，并对化验结果负责，同时及时报送记录。 十二．操作人员

a. 负责按作业指导书和GMP和SSOP要求进行操作。 b. 负责搞好本岗位的现场管理。

c. 负责搞好相关设备的维护保养工作。 d. 保护好产品标识和检验状态标识。 十三．仓库管理员

a. 负责做好进仓物资的验收、贮存及发放工作，及时做好台帐。 b. 负责做好库存物品的标识，防护等工作，严格遵照GMP及SSOP要求。 c. 做好仓库的月报工作。 d. 定期对库存物资进行质量评价。 十四．机修、电工

a. 负责做好全公司机械设备的维修工作。

b. 负责指导操作工做好设备日常的维护保养工作，以确保生产正常运转。 c. 按要求做好电力供应和线路及电气设备的维护工作。 十五．采购员

a. 协助部门领导做好合格供方评定工作。 b. 协助部门领导对供方的监督、管理工作。 c. 负责按质量要求做好物资采购工作。 十六．销售员

a. 负责本职范围内业务，顾客沟通及服务工作，做好相关信息传递。 b. 做好业务记录，参与合同评审工作。

c. 协同相关部门做好售前准备工作及产品交付及交付后的防护、产品召回实施协助等工作。

十七．内审员

a. 负责质量体系（包括HACCP）的内部审核和系统验证。 b. 对内审的公正性、独立性、客观性负责。

c. 指导责任部门落实不符合项的纠正措施，并负责不符合项的跟踪。 十八．管理者代表

a. 确保公司的质量体系所需的过程得到建立、实施和保持。 b. 向总经理报告公司在建立质量与安全方针、目标并使其实现方面所取得的业绩，以及有关质量体系所需的改进。

c. 负责对相关职能人员的体系培训、考核。 d.就质量体系有关事宜与外部的沟通和联络。

附录四：

附录五： 食品质量与卫生安全职能分配表

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