消毒产品生产企业监督管理培训班考试题

消毒产品生产企业监督管理培训班考试题

姓名 单位名称 分数 一、判断题

1．按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，厂区选址卫生要求与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。（ ） 2.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。（ ）

3.氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑、去甲肾上腺素及其盐类等物品可以作为生产消毒产品的辅助原料。（ ）

4.消毒产品生产企业提交的办理《卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，申报材料不予退回。（ ）

5.消毒产品生产企业应当把待检产品、合格产品、不合格产品分开存放，并有易于识别的明显标志。( ) 6.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检。( )

7. 取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产。（ ）

8． 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。（ ） 9．生产企业应有自检制度、自检设备，定期对产品进行检测，合格后方可出厂。（ ）

10．需要做《卫生安全评价》的消毒产品，在上市前，产品责任单位需向卫生行政部门备案。（ ）

11．在生产过程中使用30万级净化车间，室内环境应达到温度18℃-28℃，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3500000个/立方米等指标。（ ） 12．到期申请延续卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。（ ）

13．消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（ ）

14．消毒产品标签说明书上的生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证完全一致。（ ）

15.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。（ ） 二、选择题 1.《消毒产品生产企业卫生许可规定》中，卫生许可证有效期为（ ）年，到期需要延续的应当在有效期届满（ ）个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请？（ ）

A.3 30 B.4 30 C.4 60 D.3 60 2.消毒剂标签说明书禁止标注的内容（ ）

A.广谱、速效 B.无毒 C. 缓解疼痛 D.有效期

3. 生产企业应做好哪些原始记录？（ ）

A. 生产记录 B. 出入库记录 C. 检验记录 D.销售记录 4.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品检测什么项目？( )

A.pH值 B.有效成分含量 C.净含量 D.包装密封性

5.配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间生产的消毒产品是（ ）

A.粘膜消毒剂

B.抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗(抑)菌制剂除外） C.隐形眼镜护理液 D.洗手消毒剂

6.申请卫生许可证时下列哪类产品需要做纯化水的检测？（ ）

A.皮肤粘膜消毒液 B.餐饮具消毒液 C.抗（抑）菌制剂 D. 灭菌剂 7. 哪些情况可以申请变更消毒剂、消毒器械卫生许可批件？ ( ) A.生产企业名称、地址的变更 B. 产品名称的变更 C. 国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更 D.配方的辅助成分

8.生产企业《卫生许可证》遗失后，应当及时在（ ）公开发行的报刊登报申明，然后向省级卫生行政部门申请补发。（ ） A.省级以上 B.市级以上

C.县级以上 D.任何报刊都行

9.仓储区储存物品时，储物应离墙、离地不小于（ ）厘米，离顶不小于（ ）厘米。（ ）

A.20 50 B.10 50

C.10 40 D.20 60 10. 纸巾（纸）、餐巾纸、卫生纸标签说明书标注规范的主要原料名称是？（ ）

A.木浆 B.纸浆 C.混合浆 D.再生浆

11．生产车间使用面积不小于（ ）平方米，分装企业生产车间面积不低于（ ）平方米，车间净高不低于( )米 ？（ ） A.100 60 2.5 B.150 60 2.5 C.200 100 2.5 D.200 150 3.0 12．下列哪些消毒产品需要做《卫生安全评价报告》？（ ）

A．次氯酸钠类消毒剂 B.戊二醛类消毒剂 C. 75%单方乙醇消毒液 D.抗（抑）菌制剂

E. 食具消毒柜 F. 漂白粉、漂粉精类消毒剂 13．醋酸氯己定在皮肤消毒剂中的限量值是（ ）,在粘膜消毒剂中的限量值是（ ）？（ ）

A.4.5% 0.5% B.0.5% 0.5% C.1.0% 1.0% D．2.0% 1.0%

14．次氯酸钠、过氧乙酸、过氧化氢类消毒液含量允许波动范围是（ ），戊二醛类消毒液含量允许波动范围是（ ）？（ ）

A.10% 10% B.15% 10% C.15% 15% D.20% 10% 15．抗（抑）菌制剂产品标签说明书或者宣传材料禁止标注下列内容？( )

A. 减轻或缓解疾病症状 B. 灭菌、除菌、抗炎、消炎 C. 破损皮肤、粘膜，伤口 D. 预防性病 16．卫生湿巾对指标微生物的杀灭率应为多少？( ) A. >90% B. >50% C. >60% D. ≥90% 17．下列哪些检验项目企业不具备自检能力可以委托取得取得计量认证资质的检验机构代检？（ ）

A. 产品微生物指标 B. 产品包装的密封性、完整性 C. 产品有效成分含量测定需要用气相色谱、液相色谱等仪器设备的 D. pH值、比重

18．抗（抑）菌制剂对指示菌的杀灭率为多少时，可在标签说明书中标注有杀菌作用？（ ）

A. ≥90% B. >90% C.>60% D. >50% 19．谁负责作卫生安全评价报告?( )

A.监督所 B. 疾病预防控制机构(CDC) C.生产企业 D.产品责任单位 20.卫生安全评价报告包括哪些内容?( )

A. 标签说明书 B. 检验报告 C. 执行标准 D. 配方 E.器械结构图 F.生产工艺 三．简答题

1、山东?84消毒液说明书标注使用于一般物体表面、餐饮具、织物消毒，按照《消毒产品卫生安全评价规定》应该做哪些检验项目？

2、不按要求做安全卫生评价报告要承担的法律责任？

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