实验室资质认定评审准则

实验室资质认定评审准则 国认实函[2006]141号 1.总则 . 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管 理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定 (计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许 可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国 产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》 等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计 量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家 认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人 民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力 是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者 标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、 科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不 必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验 室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分) 进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2.参考文件： .参考文件：

GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用 要求》 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的 通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质 量监督检验检疫总局第86号局长令) 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评 审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号) 3.术语和定义 . 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理 办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力 的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4.管理要求 .

4.1组织 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法 律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准 活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人 ； 非独立法人的 实验室一般为独立法人； 实验室需经法人授权， 独立承担第三方公正检验， 实验室需经法人授权 ， 能 独立承担第三方公正检验 ， 独立对外行文和开展业务活动， 独立对外行文和开展业务活动 ， 有独立帐目和独立 核算。 核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所 ， 应具备 实验室应具备固定的工作场所， 正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配 正确进行检测和 或校准所需要的并且能够独立调配 使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施 或校准设备设施。 使用的固定 、 临时

和可移动检测和 或校准设备设施 。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行 的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动 相

适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和 或 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得 参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信 参与任何有损于检测和 或校准判断的独立性和诚信 度的活动； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似 度的活动 ； 不得参与和检测和 或校准项目或者类似 的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、 的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、 安装、使用或者维护活动。 安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不 正当的商业、财务和其他方面的压力和影响， 正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止 商业贿赂。 商业贿赂。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和 或校准活动 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动 中所知悉的国家秘密、 中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密 义务，并有相应措施。 义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体 实验室应明确其组织和管理结构、

组织中的地位， 以及质量管理、 组织中的地位 ， 以及质量管理 、 技术运作和支持服 务之间的关系。 务之间的关系。 4.1.8实验室最高管理者 、 技术管理者 、 质量主 实验室最高管理者、 实验室最高管理者 技术管理者、 管及各部门主管应有任命文件， 管及各部门主管应有任命文件 ， 独立法人实验室最 高管理者应由其上级单位任命； 高管理者应由其上级单位任命 ； 最高管理者和技术 管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响 的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互 关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关 键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运

作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体 系有效运行的职责和权力。4.1.12 对政府下达的指 令性检验任务， 令性检验任务 ， 应编制计划并保质保量按时完成 适用于授权/验收的实验室 验收的实验室) (适用于授权 验收的实验室)。 4.2 管理体系 实

验室应按照本准则建立和保持能够保证其公 正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管 理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的 政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人 员理解并有效实施。 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、 标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确 保文件现行有效。

4.4 检测和 或校准分包 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包， 接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包 分包 比例必须予以控制( 限仪器设备使用频次低、 比例必须予以控制 ( 限仪器设备使用频次低 、 价格 昂贵及特种项目) 昂贵及特种项目 ) 。 实验室应确保并证实分包方有 能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形 式征得客户同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影 响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的 程序，以确保服务和供应品的质量。 4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程 序，明确客户的要求。 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制， 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制 ， 处 理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议 或校准结论提出的异议。 理相关方对其检测和 或校准结论提出的异议 。 应保 存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 纠正措施、 实验室在确认了不符合工作时， 实验室在确认了不符合工作时 ， 应采取纠正措 施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施， 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施， 以减少类似不符合工作发生的可能性。 以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过 实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体

系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、 系的记录制度 。实验室质量记录的编制、 填写 、 更 识别、收集、索引、存档、 改、 识别 、收集、 索引 、存档、 维护和清理等应当 按照适当程序规范进行。 按照适当程序规范进行 。所有工作应当时予以记录。 对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信 息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数 据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档 并按适当的期限保存。每次检测和/或校准

的记录应 包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参 与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有 记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客 户保密。 4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验 证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年 度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所 有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要 资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序， 定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措 施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间 比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化;

申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活 动、资源以及人员培训情况等。 5.技术要求 . 5.1 人员 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动 相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用 正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的 技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人 员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要 求工作。 5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检 测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求 根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进

行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或 校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应 符合相关法律、行政法规的规定要求。 5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员 培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务 相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的 监督。 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和 经历等的档案。 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程 实验室技术主管、 师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务， 师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合 格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构， 依法设置和依法授权的质量监督检验机构， 其授权签字人应具有工程师以上( 含工程师) 技术 其授权签字人应具有工程师以上 ( 含工程师 ) 职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上 年以上。 职称，熟悉业务，在本专业领域从业 年以上。 5.2 设施和环境条件 设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准 实验室的检测和校准

设施以及环境条件应满足相关法律法规、 设施以及环境条件应满足相关法律法规 、 技术规范 或标准的要求。 或标准的要求。 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时， 设施和环境条件对结果的质量有影响时， 实验室应监测、 控制和记录环境条件。 实验室应监测 、 控制和记录环境条件 。 在非固定场 所进行检测时应特别注意环境条件的影响。 所进行检测时应特别注意环境条件的影响。 5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序， 实验室应建立并保持安全作业管理程序， 实验室应建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险品、 毒品、 有害生物、 电离辐射、 确保化学危险品 、 毒品 、 有害生物 、 电离辐射 、 高 温 、 高电压、 撞击、 以及水、 气 、 火 、 电等危及安 高电压 、 撞击 、 以及水 、 全的因素和环境得以有效控制， 全的因素和环境得以有效控制 ， 并有相应的应急处 理措施。 理措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具 实验室应建立并保持环境保护程序， 实验室应建立并保持环境保护程序 备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气 校准产生的废气、 备相应的设施设备 ， 确保检测 校准产生的废气 、 废 粉尘、 噪声、 液 、 粉尘 、 噪声 、 固废物等的处理符合环境和健康 的要求，并有相应的应急处理措施。 的要求，并有相应的应急处理措施。 5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时， 应采取有效的隔离措施。 5.2.6 5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设 施应有效控制并正确标识。 5.3 检测和校准方法 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准， 使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实 验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验 室应制定相应的作业指导书。

5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的 新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。 实验室应确保使用标准的最新有效版本。 5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导 书等都应现行有效并便于工作人员使用。 5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但 需要时， 需要时 实验室可以采用国际标准， 仅限特定委托方的委托检测。 仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 实验室自行制订的非标方法 ， 经确认 实验室自行制订的非标方法， 可以作为资质认定项目， 后 ， 可以作为资质认定项目 ， 但仅限特定委托方的 检测。 检测。 5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单 须有相关技术单 位验证其可靠性或经有关主管部门核准后， 位验证其可靠性或经有关主管部门核

准后 ， 由实验 室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文 件规定。

5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处 理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对 检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存 储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。 该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数 据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准 (包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的 抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质， 并对所有仪器设备进行正常维护。 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显 示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即

停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在 规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、 校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查 这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪 器设备(租用、借用、使用客户的设备) 器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某 些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备， 些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备， 且应保证符合本准则的相关要求。 且应保证符合本准则的相关要求。 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使 用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要 影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称；

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯 一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用); d) 当前的位置(如果适用); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地 点； f) 所有检定/校准报告或证书； g) 设备接收/启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录(适当时); i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应 有明显的标识来表明其状态。 5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实 验室

应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状 态进行检查并能显示满意结果。 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状 态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室 应确保其得到正确应用。 5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相 未经定型的专用检测仪器设备需提供相 关技术单位的验证证明。 关技术单位的验证证

明。 5.5 量值溯源 5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果 能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器 实验室应制定和实施仪器 设备的校准和/或检定 验证) 确认的总体要求。 或检定( 设备的校准和 或检定 ( 验证 ) 、 确认的总体要求 。 对于设备校准， 对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量

值传递方框图(适用时) 值传递方框图 (适用时 ), 以确保在用的测量仪器 设备量值符合计量法制规定。 设备量值符合计量法制规定。 5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验 检测结果不能溯源到国家基标准的， 检测结果不能溯源到国家基标准的 室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 5.5.3实验室应制定设备检定 校准的计划。在使 实验室应制定设备检定/校准的计划 实验室应制定设备检定 校准的计划。 用对检测、校准的准确性产生影响的测量、 用对检测 、校准的准确性产生影响的测量 、检测设 备之前， 备之前， 应按照国家相关技术规范或者标准进行检 /校准 以保证结果的准确性。 校准， 定/校准，以保证结果的准确性。 5.5.4实验室应有参考标准的检定 校准计划。参 实验室应有参考标准的检定/校准计划 实验室应有参考标准的检定 校准计划。 考标准在任何调整之前和之后均应校准。 考标准在任何调整之前和之后均应校准。 实验室持 有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的， 有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的 ， 除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质(参 可能时， 可能时 实验室应使用有证标准物质(

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