药品质量检测

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较, 以控制杂质的限量。

简答题：

1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务？

内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。

目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全

性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。

任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提

供技术支持，确保药品质量安全

2. （中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。

3. 药物检测工作的基本程序：

1 ）通知检验与抽取样品，

2）确定质量标准和检测标准操作规程

3）检测并记录

4）结果处理与撰写检验报告

4. 维生素C的含量测定和碘量法的注意事项：

1）试验中加新沸过的冷水是

为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。

3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰

4）尽可能采用快速滴定

5. 在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。

向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰

6. 药用的辅料的干扰及消除

1）赋形剂的干扰与排除

（1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；

（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新资格考试认证药品质量检测全文阅读和word下载服务。