2007-贝诺酯(6)

质量标准

（3）鉴别：FeCl3反应、芳香第一胺反应。 （4）检查：溶出度、片重差异、脆碎度、硬度。 （5）含量测定：相当于标示量的95.0％～105.0％。 （6）贮藏:：避光，密闭保存。 2.2 剂型选择依据 

合成的贝诺酯可口服用药，根据用量制成片剂适用。本产品选用片剂，是基于片剂更适宜生产规模化，制剂的均一性较好等优点。 2.3 制备工艺及研究内容 2.3.1 制备工艺 

（1）处方组成：贝诺酯、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、聚维酮、微晶纤维素。 （2）工艺流程：  

2.3.2 制备工艺研究及工艺筛选和验证情况 

设计了两个处方：

处方一采用淀粉作为填充剂，压片时颗粒的可压性不够理想，溶出度基本符合规定； 处方二用微晶纤维素替代淀粉，压片后片剂外表更光洁，可压性提高，硬度达到要求，溶出度明显提高。

制备工艺中，采用湿法制粒方法制片，并采用内外加入崩解剂羧甲基淀粉钠的方法，提高贝诺酯片剂溶出度。

2.3.3 

小试研究结果和质量检测结果 

为验证制备工艺可行性，依制备工艺方法，制得一批小试产品，结果见表3。表明该制备工艺得率较高。

表3 贝诺酯片一批小试生产数据 

批次 20100708 

主药（g） 

12 

理论制成片数（片）

60 

实际制成片数（片） 成品率（%） 

55 

91.67 

综上所述，选择片剂剂型有依据，处方和制备工艺具有很好的合理性。 

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