单采血浆站质量管理规范化分析(4)

管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的全部工作环境，从而使的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。

2.3 规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和文档记录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具有可追溯性。

3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键

保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。质量监督分为内部监督(由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行)和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量控制点来实施。

3.1内部监督:

3.1.1实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签

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