体外诊断试剂命名原则的书写指南1

体外诊断试剂命名原则的书写指南

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定了体外诊断试剂通用名称的命名原则。体外诊断试剂的产品名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原理，体外诊断试剂的命名非常复杂，尤其是针对第三部分关于方法或原理的描述，对同一品种有的企业第三部分写的是方法学，有的企业写的是原理，同一方法学或原理的产品可能会出现几个名称，因此有必要对体外诊断试剂的命名原则进行细化，规范产品的名称，特制定此书写指南。

一、体外诊断试剂的命名

（一）第一部分：被测物质的名称

该部分应明确被测物质的名称，被测物质的名称应当规范，建议与《全国临床检验操作规程》保持一致，如糖化血清蛋白，有的也叫果糖胺，应统一命名为糖化血清蛋白。一般情况下，在被测物质前面不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试剂盒适用的临床样本比较特殊时，可以在被测物质前加上修饰语，如检测脑脊液与尿中的总蛋白含量的试剂盒，被测物质的名称可以写为“脑脊液与尿总蛋白”。企业可以根据需要在被测物质的后面加上被测物质的英文简称，如总胆固醇（TC），英文简称建议参考罗氏质控

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