体外诊断试剂命名原则的书写指南1(2)

品说明书中各个检测项目的英文缩写。

（二）第二部分：用途

此部分应明确产品的用途，一般来说体外诊断试剂分为诊断血清、测定（检测）试剂（盒）、质控品、校准品、培养基等等。这部分内容直接放在第一部分的后面，如总胆固醇测定试剂盒。

（三）第三部分：方法或原理

此部分应明确产品的方法或原理。在对产品进行命名时应首先确定检测方法，配合生化分析仪使用的临床生化试剂检测方法一般来说为比色法或比浊法，可以细化为终点法、连续监测法、免疫比浊法（可分为免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）、均相酶免疫分析法等，其中终点法在实际使用时不建议使用，采用终点法的试剂建议仍使用比色法来体现检测方法。免疫诊断类试剂的检测方法可以分为酶联免疫法、胶体金法、化学发光免疫法。

由于同样的检测方法也可以存在多种检测原理，为了保证同一种试剂的命名一致性，还需要明确试剂的检测原理。免疫诊断类试剂、免疫比浊法和均相酶免疫分析法的检测方法中已包含了检测原理，不需要再明确检测原理。因此这一部分主要针对上述方法之外的临床生化试剂。检测原理大致可以分为化学法、酶法等。检测原理的表述可以根据反应原理，也可以根据参与反应的主要反应物或者底物，比如双缩脲法测定血清总蛋白，双缩脲法就是反应原理；溴甲酚绿法测定血清白蛋白，溴甲酚绿就是参与化学反应的主要反应物，具体应采用哪种方式来描述，主要还是依据习惯称呼或者专业参考书而定。

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