国家中医药管理局标书(3)

行病学》 〃上海〃上海科学技 术出版社〃2001 年第二版〃P145)Pe 为杨氏贴棉灸治疗神经性皮炎的愈显率 87%,Pc 为对照组 治疗神经性皮炎的愈显率 72%。 经计算：n=124 考虑到失访的影响尚需再加 20%的样本量故每组需观察 150 例，两组共观 察的 300 例，三个中心每中心观察 100 例(1:1 试验组和对照组各 50 例)。 (2)、随机分组方法 将全部入选患者按就诊顺序编号，采用 SPSS 软件进行随机化分配(见附件),依次装入随机 信件分配治疗，并作登记。在分组时保证患将各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，并注意各 中心试验组间的均衡性。 (3)盲法 贯彻盲法精神，在数据资料统计分析时确保试验者、观察者、资料收集者分离，统计分析工 作由专人进行。 (4)多中心临床试验 本课题的临床技术研究在三个临床试验中心进行。在课题负责单位的统一组织领导下，严格 按照共同制定的研究设计方案进行临床研究。

3.1.2.1 病例分组

3.1.3 技术路线(见下图) 病例诊断 排除 符合纳入标准 指标采集

随机分组

对照组 去炎松

治疗组 杨氏贴棉灸

标准操作规程 规范文本和录像

指标采集 退出 疗程结束评价

统计处理

安全性 3.2 观察方案 3.2.1 治疗方法

疾病疗效

卫生经济学

(1).治疗组 A. 操作方法：先将病损部位常规消毒，用皮肤针叩刺出血，以脱脂棉少许，摊开状如铜

钱大小的蝉翼薄片，贴于患部或经穴上，自上而下，自左而右，依次火柴点燃，令其一 漂而过迅速燃完，然后再换一张，如法再贴再灸，如此3~5次。如皮损面积过大，可 分次治之。7

c、疗程：每隔3~5日一次，十次为一个疗，1 个疗程后观察结果。 (2).对照组 采用现行公认的治疗神经性皮炎常用的中效激素类药去炎松对照。 方法：将醋酸去炎松尿素软膏均匀涂抹患处，每日3次，每日用温水轻洗一次。 疗程：连续4周为 1 疗程，1 疗程后观察结果。 3.2.2 等。 (2).一般体格检查：如呼吸、心率、血压、脉搏等。 (3).安全性指标: A. 全身反应(随时记录) B. 血、尿、便常规化验(治疗前后各查一次) 。 C. 心、肝、肾功能检查(治疗前后各查一次) (4).疗效性指标观测 观察指标

(1). 人口学资料：包括年龄(范围) 、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史

(5).异常情况的处理 本方法一般不会产生不良反应，如在灸的过程出现烧伤起疱等，作常规处理即可。 3.2.3 随访 3.2.3.1 目的：对秩边透水道治疗慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的远期效应的稳定 性进行观察。 3.2.3.2 方法：①对已显效的病例进行治愈率、复发率的观察。 ②随访时间以

结束治疗时为起点，3 个月一次，共二次 ③随访以电话或信件的形式进行。 3.2.4 结果与分析 3.2.4.1 疗效判定标准 参照 2002 年 6 月中国人民解放军总后勤部卫生部孙传兴主编的第二版《临床疾病诊断依据 治愈好转标准》拟定的神经性皮炎诊断依据治愈好转标准[1],并参考 1994 年 6 月 28 日国家中医 药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》对该病的诊断及分型 方法[2]特制定标准如下：8

疗效标准： 治愈：皮疹完全消退，不痒。或残留色素沉着或色素消失 好转：皮疹明显消退，无新疹发生，自觉瘙痒减轻或皮损消退 30%以上 未愈：皮损依然如故，或消退不足 30%,自觉症状无明显改善。 ②评定方法： 按上述所有疗效标准判定； 3.2.4.2 疗效结果分析 1) 总体疗效分析。 2) 症状、体征疗效分析：两组患者症状评分改善情况分析。 3) 远期疗效分析 ，治疗结束后半年内患者疗效巩固情况

3.2.5 安全性评价 (1) 、对正常生理状态的影响 (2) 、技术操作过程中的安全性 本方法不会对正常生理状态产生影响。 在贴棉灸操作过程中要注意烧伤等不良事件的发生，应严

格按照灸法操作要求进行，防止意外发生。按照以下分级，详细判断不良事件的发生时间、症状、 持续时间、严重程度、处理措施及消失时间，发现不良反应时，临床医师依据病情判断是否中止 试验，严重者 24 小时内报牵头单位和国家中医药管理局: ——1 级：安全，无任何不良反应。 ——2 级：比较安全，有轻度不良反应，不需任何处理可继续治疗。 ——3 级：有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续治疗。 ——4 级：因不良反应中止本研究。 3.2.6 依从性评价 比较两种治疗方法的患者依从性: a) 对照组的依从性：采用药物计数法，清数受试者剩余的处方药物量，借以测估受试者的 依从性。 受试者已用的药物量 用药依从性= ─────────── 受试者应用的药物总量 ×100%

b) 贴棉灸法的依从性：采用治疗次数计数法，借以测估受试者的依从性。 受试者已接受治疗次数 贴棉灸治疗依从性= ─────────── ×100% 受试者应接受治疗总次数 根据临床研究方案规定的标准可判别受试者的依从程度，达到此标准者称依从性高，否则就 低。 3.2.7 卫生经济学分析9

本课题具有很高的社会价值和经济价值。经过多年临床观察，此法操作简单、安全、效果显 著、易被患者接受，也易于临床推广应用。与其它疗法相比，针刺疗法简、便、廉、验，患者不 需住院，平均日门诊费用 20~30 元。另外，前列腺炎患者除受疾病本身的

困扰外，往往因生活质 量严重下降而导致家庭危机、离婚率上升等社会问题，因此对本病的治疗更具深远的社会意义。 3.2.8 受试者权益保护说明 按照《赫尔辛基宣言》并参照《药品临床研究管理规范》的要求，制订知情同意书。采用受 试者或其法定代表/监护人能理解的语言和文字，向受试者提供有关临床研究的详细情况，内容 包括研究目的、研究方法及过程，如治疗措施、分组、检测、受试者预期可能得到的收益和可能 发生的风险与不便， 以及可供选用的其他诊疗方法等。 同时明确说明受试者的个人资料均属保密， 受试者参加临床研究是完全自愿的，在临床研究的任何阶段均有权随时退出临床研究而不会遭到 歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。若发生与临床研究有关的损害，受试者可得到适当的 补偿。在得到受试者或其法定代表/监护人的签名并注明日期后方可进行临床研究。若受试者或 其法定代表/监护人均无阅读能力，则应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者 或其法定代表/监护人口头同意后，由见证人签名并注明日期。 3.2.9 质量控制和保证 (1)为了使本项目得以顺利进行，对临床研究和实施过程的有关操作规程进行科学、严谨、 规范的制定。 (2)对研究人员进行统一培训，熟悉掌握诊疗措施的实施方案，以提高研究人员的内部观 察一致性和观察者间一致性，保证临床研究结论的可靠性。 (3)设臵质量监控员，对研究全过程进行质量控制和监查，检查、确认所有研究数据的记 录与报告以及病例报告表填写的正确与完整，并保证与原始资料一致。 (4)制定详细的研究计划和进度安排、考核指标，对三个中心试验组的分工以及组织协调 等问题有具体的规定，以保证研究的顺利进行。 (详见实施计划、考核指标) (5)为保证患者的依从性，在试验期间不能采用与研究治疗有关的技术方法和药物。 3.2.10 中止和撤出研究的标准 (1) 应对研究中止的原因及临床研究的关系认真记录，规定受试者中止临床研究的标准。 (2) 在受试者中止临床研究时，进行相应的临床评价，并确定中止临床研究后的资料统计处 理原则。 (3) 对中途由受试者提出退出临床研究的，要明确记录原因，若受试者未按时来院复诊时， 应通过电话、信件咨询理由，调查其中只研究后的情况，并进行受试者中途撤出临床研究时的临 床评价。 3.2.11 数据管理及统计方法 专业统计学工作者承担统计分析任务，并参与从研究设计、实施至分析总结的全过程。研究 方案和病例报告表完成后制定统计分析计划，并在研究过程中根据需要

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新经管营销国家中医药管理局标书(3)全文阅读和word下载服务。