布洛芬分散片的研制(3)

2.4.1　崩解时限3　取优化处方分散片1片置19～21℃50ml水中,测得平均崩解时限为(40.5±6.2)s,n=6。

2.4.2　分散均匀性3　取优化处方分散片1片置

于50ml水中,充分搅拌使分散均匀,颗粒全部能通过710Λm的筛网。

2.4.3　混悬液稳定性　取优化处方分散片1片置20℃50ml水中,充分搅拌,立即于700nm处测定透光率(T0),并记录0、5、10、15、20、30min时透光率(Tt),取算术平均值(n=6),计算(Tt-T0) T0。以(Tt-T0) T0对t作图,经线性回归得方程为(Tt-T0) T0=0.0112t-0.115,r=0.992。k值越小,表明混悬液沉降越慢,越稳定。

2.4.4　体外溶出度测定　分别取布洛芬分散片和自制布洛芬普通片4,依照溶出度测定法5,以900mlpH7.4的磷酸缓冲液为溶出介质,转速100r min,温度(37±0.5)℃,取样量5ml,样品经0.45

Λm微孔滤膜过滤后直接在264nm

处测定吸收度

值,计算溶出百分率,结果见图1。

图1　布洛芬普通片及分散片在pH714介质中的

累计溶出度曲线

3　结论

3.1　以pH7.4的磷酸缓冲液为溶剂进行紫外扫

描,发现布洛芬在222nm和264nm处有最大吸收,在222nm处吸收峰灵敏度高,但CMS2Na、MCC等辅料在此处有干扰。264nm处的吸收峰较弱,但辅料无吸收,且在50～300Λg ml浓度范围内有很好的线性,本文测得的回归方程用于直接取续滤液,过滤,测定紫外吸收,可对布洛芬分散片体外溶出度进行控制。

3.2　布洛芬原料药和MCC等辅料易吸水,制粒前

需要在适宜的温度下干燥,增加片剂硬度,崩解时限减慢。因此,将所有处方的硬度均控制在(8.0±1.2)kg范围之内。

3.3　控制分散片质量的关键是选用适宜的辅料和控制药物和辅料的粒度。本实验用CMS2Na等溶胀度较大的辅料研制了亲水溶胀性分散片,该分散片

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