清洁验证方案 (2)

生产线清洁验证方案

1.2.验证的方法

产品生产结束后，按照《HLSG-200高效湿法制粒机清洁规程》对本设备进行清洁。清洁的大致方法是：先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。本设备取样采用棉签擦拭法。

1.3 验证项目 1.3.1 外观检查 1.3.2 微生物限度检查 1.3.3化学残留量检查

1.4判断标准

1.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 1.4.2微生物限度检查标准：

棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；

1.4.3化学残留量检查标准：

棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；

1.5检测结果（检验原始记录见附件）

批 号 验证项目 外 观 微 生 物 限 度 微生物数≤100个/棉签 无可见的污染物或油 迹、粉痕等污染痕 搅拌桨 切割刀 槽内壁 出料口 搅拌桨 化学 残留量≤19.1 切割刀 残留 ug/25 cm2 槽内壁 出料口

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个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 生产线清洁验证方案

取样人： 取样时间： 检验人： 检验周期： 1.6验证结果 总结意见：

总结人： 总结时间： 2.YK-160摇摆式颗粒机 2.1.设备简介及验证的关键部位

摇摆式颗粒机主要用于将软材或干颗粒通过摇摆滚轴挤压制成颗粒。本设备清洁验证的关键部位为料斗内壁和摇摆滚轴。 2.2.验证的方法

产品生产结束后，按照《YK-160摇摆式颗粒机清洁规程》对本设备进行清洁。清洁的大致方法是：先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。本设备取样采用棉签擦拭法。

2.3 验证项目 2.3.1外观检查 2.3.2微生物限度检查 2.3.3化学残留量检查

2.4判断标准

2.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 2.4.2微生物限度检查标准：

棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；

2.4.3残留量检查标准：

棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；

2.5检测结果（检验原始记录见附件）

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生产线清洁验证方案

批 号 验证项目 外 观 微生 物限 度 无可见的污染物或油迹、 粉痕等污染痕 微生物数≤100个/棉签 料斗内壁 摇摆滚轴 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 化学 残留量≤19.1 料斗内壁 残留 ug/25 cm2

摇摆滚轴 取样人： 取样时间：

检验人： 检验周期：

2.6验证结果 总结意见：

总结人： 总结时间：

3.热风循环烘箱

3.1设备简介及验证的关键部位

热风循环烘箱主要用于将物料均匀平铺在烘盘内进行干燥。本设备清洁验证的关键部位为烘盘；分别选取上、中、下三个烘盘为取样部位。

3.2验证的方法

产品生产结束后，按照《热风循环烘箱清洁规程》对本设备进行清洁。清洁的大致方

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生产线清洁验证方案

法是：烘盘先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。本设备取样采用棉签擦拭法。

3.3 验证项目 3.3.1外观检查 3.3.2微生物限度检查 3.3.3化学残留量检查

3.4判断标准

3.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 3.4.2微生物限度检查标准：

棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；

3.4.3化学残留量检查标准：

棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；

3.5检测结果（检验原始记录见附件）

批 号 验证项目 外 观 微生 物限 微生物数≤度 100个/棉签 无可见的污染物或油迹、 粉痕等污染痕 上烘盘 中烘盘 下烘盘 上烘盘 化学 残留量≤19.1 残留 ug/25 cm2 中烘盘 下烘盘

取样人： 取样时间：

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个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 生产线清洁验证方案

检验人： 检验周期：

3.6验证结果 总结意见：

总结人： 总结时间： 4.HD-800三维运动混合机 4.1.设备简介及验证的关键部位

多向运动混合机主要用于固体粉料的混合。本设备清洁验证的关键部位为料筒内壁和进、出料口。

4.2.验证的方法

产品生产结束后，按照《HD-800三维运动混合机清洁规程》对本设备进行清洁。清洁的大致方法是：先用饮水用冲洗，然后用纯化水冲洗至洁净，最后蘸取75％乙醇消毒。本设备取样采用棉签擦拭法。

4.3验证项目 4.3.1外观检查 4.3.2微生物限度检查 4.3.3化学残留量检查

4.4判断标准

4.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 4.4.2微生物限度检查标准：

棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；

4.4.3残留量检查标准：

棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；

4.5检测结果（检验原始记录见附件）

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