生产线清洁验证方案
批 号 验证项目 外 观 微生 物限 度 无可见的污染物或油迹、粉 痕等污染痕 微生物数≤100个/棉签 料筒内壁 进、出料口 进、出料口 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 料筒内壁 化学 残留量≤19.1 残留 ug/25 cm2
取样人： 取样时间：
检验人： 检验周期：
4.6验证结果 总结意见：
总结人： 总结时间：
5.STP-ZB35B压片机
5.1.设备简介及验证的关键部位
压片机主要用于将固体粉料压制成片。本设备清洁验证的关键部位为左右料斗、左右刮粉器、转台表面。 5.2.验证的方法
产品生产结束后，按照《STP-ZB32C压片机清洁规程》对本设备进行清洁。清洁的大致方法是：将左右料斗、左右刮粉器拆下后，先用饮水用对左右料斗、左右刮粉器、转台表面进行擦洗，然后用纯化水擦洗至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒，本设备取样采用
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生产线清洁验证方案
棉签擦拭法。
5.3验证项目 5.3.1外观检查 5.3.2微生物限度检查 5.3.3化学残留量检查
5.4判断标准
5.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 5.4.2微生物限度检查标准：
棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；
5.4.3残留量检查标准：
棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；
5.5检测结果（检验原始记录见附件）
批 号 验证项目 外 观 微生 物限 度 微生物数≤100个/棉签 无可见的污染物或油迹、粉 痕等污染痕 左料斗 右料斗 左刮粉器 右刮粉器 转台表面 左料斗 右料斗 化学 残留量≤19.1 残留 ug/25 cm2 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 第 12 页 共 17 页 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 左刮粉器 右刮粉器 转台表面 生产线清洁验证方案
取样人： 取样时间： 检验人： 检验周期： 5.6验证结果 总结意见：
总结人： 总结时间： 6.BG-150高效包衣机
6.1.设备简介及验证的关键部位
高效包衣机主要用于药片包薄膜衣。本设备清洁验证的关键部位为包衣滚筒内壁和喷枪。
6.2.验证的方法
产品生产结束后，按照《BG-150高效包衣机清洁规程》对本设备进行清洁。关键部位清洁的大致方法是：先用饮水用擦洗，然后用纯化水擦洗至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒，本设备采用棉签擦拭法。
6.3验证项目 6.3.1外观检查 6.3.2微生物限度检查 6.3.3化学残留量检查
6.4判断标准
6.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。 6.4.2微生物限度检查标准：
棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；
6.4.3残留量检查标准：
棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1 ug/25 cm2；
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生产线清洁验证方案
6.5检测结果（检验原始记录见附件）
批 号 验证项目 无可见的污染物或油迹、粉 外 观 痕等污染痕 微生 物限 度 微生物数≤100个/棉签 滚筒内壁 喷枪 滚筒内壁 喷枪 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 个/棉签 化学 残留量≤19.1 残留 ug/25 cm2
取样人： 取样时间：
检验人： 检验周期：
6.6验证结果 总结意见：
总结人： 总结时间：
八、验证的总结
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生产线清洁验证方案
九、附件
附件1.片剂生产线清洁验证方案附件
最低检测限度实验
一、方案内容： 1. 最低检测限度：
1.1验证目的和要求：清洁验证的样品经处理后，其浓度很低，对于检测设备的检测限度有一定要求，要求检测设备的最低检测限度低于样品经处理后的浓度，以保证清洁验证的代表性和真实性。因此进行检测设备的最低检测限度实验。 1.2.验证方法：
该实验是在拉米夫定片检验方法验证中进行，现将其主要实验方法和条件摘抄如下（具体方案见质量部拉米夫定片含量测定方法验证方案和报告中）： 1.2.1.试剂与试药
拉米夫定对照品为工作用对照品，购自安徽贝克联合制药有限公司，批号：071006，含量为99.54%；拉米夫定片样品：自制，（批号：081101、081102、081103），均为双铝包装；拉米夫定原料（批号：0807009）；甲醇为色谱纯；水为超纯水；其余试药均为分析纯。 1.2.2.验证项目及限度 （3）检测限
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