LYO-26冻干机再验证方案(15)

4.2板层（冷媒）的降温速率

目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。 合格标准：从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min。 验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始时

记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间。对冻干机板层降温速率进行评价。

数据记录：

见附录二

结论：

执行人： 日期： 复核人： 日期：

4.3板层（冷媒）升温速率

验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计要求。 合格标准：1℃/min

验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当板层加热开始时记

下当时的温度和时间，当温度升至50℃时，记下时间。对冻干机板层升温速率进行评价。

数据记录：

见附录三

结论：

执行人： 日期： 复核人： 日期：

4.4冷凝器降温速率

目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。 合格标准：从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min。 验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始时

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