LYO-26冻干机再验证方案(4)

彻底消除液压油的泄漏问题。

1.2项技术指标：

——干箱体和板层及热交换系统材料选用：优质的AISI316L不锈钢。

——不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±1mm/m，板层的制

冷和加热采用间接方式，平衡时温差低于±1℃。 ——空载：

1)板层制冷速率：从20℃降到-40℃的时间不大于60min，最

低温度 可达-50℃

2)冷凝器制冷速率：从20℃降到-40℃的时间不大于30min，

最低温度可达-70℃

3)极限真空度：≤1Pa

4)空载抽气速率:从大气压抽到10Pa的时间小于30min 5)真空泄漏率:≤0.005Pa m3/S ——满载最大捕水量：520kg 1.3工作原理

冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并且解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 1.3.1制品的预冻

制品放入干燥箱内，制冷系统对板层进行制冷，板层向制品吸收热量，从而对制品进行冻结，即制品从液态转化为固态。此阶段要求冻结至制品共晶点（溶液全部凝结的温度）以下，并保持一段时间（一般为2小时左右），以确保使制品全部冻结。对板层制冷后，对后箱冷凝器进行制冷，温度一般降至-50℃（可根据具体工艺而定）以下。

1.3.2系统抽真空

制品冻结后对干燥箱、冷凝器进行抽真空，一般抽至2.6Pa(根据

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