个体零售药店质量管理文件(新版GSP)

药店管理文件

文件名称：环境卫生管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD17 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 营业场所的环境卫生管理：

5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应清洁卫生； 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理； 5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

药店管理文件

文件名称：人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD18 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本企业人员健康管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。

5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格

后才能上岗。

5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。

相关文件：

1、《药店员工个人健康档案》

药店管理文件

文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务编号：ZD19 管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 2、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。

3、适用范围：企业的销售服务。 4、责任：营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.4 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。 5.8 建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

相关文件：

1、《顾客意见及投诉受理表》 2、《顾客健康档案》 3、《顾客健康跟踪检查表》 4、《顾客满意度征询表》

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