个体零售药店质量管理文件(新版GSP) (2)

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药店管理文件

文件名称：人员培训及考核管理制度起草人：起草日期：变更记录：审核人：批准日期：编号：ZD20 批准人：执行日期：版本号： 1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。相关文件：

1、《企业员工个人培训教育档案》 2、《企业年度培训计划表》

药店管理文件

文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度编号：ZD21 起草人：起草日期：变更记录：审核人：批准日期：批准人：执行日期：版本号： 1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及

报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》 3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

5.2 报告程序和要求：

5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5.3 处理措施：

5.3.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。

5.5 定义：

5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.5.3.1 导死亡或威胁生命的；

5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。